Jenseits von COVID-Impfstoffen: Die mRNA-Revolution, die die Medizin verändert

Als COVID-19 ausbrach, katapultierte eine bis dahin unbekannte Technologie namens mRNA mit lebensrettenden Impfstoffen, die in Rekordzeit entwickelt wurden, ins weltweite Rampenlicht nobelprize.org. Diese Impfstoffe, die messenger RNA nutzten, um unseren Zellen Anweisungen zur Herstellung virusbekämpfender Proteine zu geben, erwiesen sich als etwa 95 % wirksam und wurden weltweit an Milliarden Menschen verabreicht nobelprize.org. Doch die Pandemie war erst der Anfang. Forscher und Unternehmen entfesseln nun eine Revolution in der Medizin, die von mRNA angetrieben wird – von personalisierten Krebstherapien über Impfstoffe gegen Influenza bis hin zu Therapien für seltene genetische Erkrankungen. Die Begeisterung ist groß: „Die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von mRNA als Medikament sind bedeutend und weitreichend“, sagt Stéphane Bancel, CEO von Moderna mckinsey.com. In diesem Bericht werden wir untersuchen, was mRNA ist, wie sie als Arzneimittelplattform funktioniert und wie sie die Grenzen der Medizin rasant erweitert. Wir tauchen ein in die Ursprünge der mRNA-Technologie, ihre neuen medizinischen Anwendungen jenseits von COVID-19, die neuesten klinischen Durchbrüche bis 2025 sowie das kommerzielle, regulatorische und ethische Umfeld, das ihre Zukunft prägt.

Was ist mRNA und wie funktioniert sie als Medikament?

Messenger-RNA (mRNA) ist im Wesentlichen ein genetisches Anweisungsmolekül – ein „Rezept“, das den Zellen sagt, wie sie ein bestimmtes Protein herstellen sollen pfizer.com. In lebenden Organismen speichert die DNA im Zellkern den Master-Code, und mRNA transportiert eine Kopie dieses Codes ins Zytoplasma der Zelle, wo die Proteine hergestellt werden pfizer.com. Diesen Prozess für die Medizin zu nutzen bedeutet, im Labor hergestellte mRNA einzusetzen, um unsere eigenen Zellen zur Produktion eines therapeutischen Proteins anzuregen. Ein mRNA-Impfstoff liefert zum Beispiel den Code für ein Stück eines Virus (ein Antigen); unsere Zellen stellen dieses virale Protein vorübergehend her, und das Immunsystem lernt, es zu erkennen und zu bekämpfen pfizer.com. Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die ein abgeschwächtes Virus oder Protein injizieren, verwandelt mRNA die Körperzellen in Impfstofffabriken auf Abruf.

Um mRNA-Moleküle sicher in Zellen zu bringen, werden sie in eine mikroskopisch kleine Fettblase verpackt, die Lipid-Nanopartikel (LNP) genannt wird pfizer.com. Das LNP schützt die empfindliche mRNA davor, zerstört zu werden, und hilft ihr, mit den Zellen zu verschmelzen. Einmal im Inneren liest die Proteinherstellungsmaschinerie der Zelle (Ribosomen) die mRNA-Anweisungen und setzt das Zielprotein zusammen. Nach kurzer Zeit wird die mRNA von der Zelle auf natürliche Weise abgebaut. Wichtig ist, dass mRNA im Zytoplasma wirkt und niemals in den Zellkern gelangt oder die DNA verändert, was einen weit verbreiteten Irrglauben widerlegt pfizer.com. Sie funktioniert wie eine temporäre E-Mail: Sie liefert Anweisungen und zerstört sich dann selbst. Das macht mRNA zu einer vielseitigen Plattform – durch einfaches Ändern der Code-Sequenz können Wissenschaftler Zellen dazu bringen, je nach Bedarf verschiedene Proteine herzustellen, sei es ein virales Antigen, ein fehlendes Enzym oder ein Antikörper. Der Ansatz ist auch relativ schnell; sobald die genetische Sequenz eines Zielproteins bekannt ist, kann eine entsprechende mRNA innerhalb von Wochen entworfen und hergestellt werden. Die „Plug-and-Play“-Natur der mRNA hat dazu geführt, dass viele sie als neues Paradigma in der Arzneimittelentwicklung bezeichnen mckinsey.com.

Von der Entdeckung zum Durchbruch: Eine kurze Geschichte der mRNA-Technologie

Das Konzept der mRNA wurde Anfang der 1960er Jahre von den Forschern François Jacob und Jacques Monod entdeckt, die einen Nobelpreis dafür erhielten, dass sie zeigten, wie Zellen mRNA nutzen, um genetische Botschaften zu transportieren pfizer.com. Jahrzehntelang faszinierte diese grundlegende biologische Entdeckung die Wissenschaftler: Wenn mRNA die Proteinproduktion in Zellen steuern kann, könnten wir dann synthetische mRNA entwerfen, um Krankheiten zu behandeln? Frühe Experimente in den 1990er Jahren deuteten auf das Potenzial hin – die direkte Injektion von genetischem Material konnte tatsächlich Zellen dazu anregen, Proteine herzustellen – aber erhebliche Hürden bremsten den Fortschritt nobelprize.org. Im Labor hergestellte mRNA galt als instabil und hoch immunogen (löste Entzündungen aus), und ihre Verabreichung in die Körperzellen war eine Herausforderung nobelprize.org. Die Begeisterung war begrenzt, und viele Forscher bezweifelten, dass mRNA jemals eine praktikable Therapie sein könnte nobelprize.org.

Eine Reihe von wissenschaftlichen Durchbrüchen in den 2000er Jahren legte den Grundstein für die mRNA-Revolution. Ein entscheidender Fortschritt war die Entwicklung von Lipid-Nanopartikel-Trägern durch Dr. Pieter Cullis und Kollegen, die das Problem der Verabreichung lösten, indem sie mRNA in injizierbare Nanopartikel verpackten pfizer.com. Ein weiterer war die geniale Arbeit von Dr. Katalin Karikó und Dr. Drew Weissman an der University of Pennsylvania. 2005 entdeckten sie, dass die Modifikation der Bausteine der mRNA sie heimlich vor den angeborenen Immunsensoren des Körpers verstecken konnte, was die unerwünschte Entzündungsreaktion drastisch verringerte und die Proteinproduktion steigerte nobelprize.org n. Durch den Austausch eines RNA-Bausteins (Uridin) gegen eine leicht veränderte Version (Pseudouridin) „täuschten“ sie die Zellen, sodass diese die synthetische mRNA wie körpereigene akzeptierten und so ein großes Hindernis überwanden. Dieser „Paradigmenwechsel“ im Verständnis, wie mRNA mit dem Immunsystem interagiert, war entscheidend nobelprize.org. Karikós Beharrlichkeit trotz jahrelanger Skepsis – sie arbeitete bekanntlich jahrelang ohne größere Fördergelder – zahlte sich mit einer Entdeckung aus, die mRNA-Therapien möglich machte nobelprize.org. (2023 wurden Karikó und Weissman für genau diesen Durchbruch mit dem Nobelpreis für Medizin ausgezeichnet nobelprize.org.)

Mit diesen Fortschritten begannen unternehmerische Wissenschaftler, Biotech-Startups zu gründen, um mRNA-Medikamente zu erforschen. CureVac, 2000 in Deutschland gegründet, war ein früher Pionier mit dem Ziel, unmodifizierte mRNA für Impfstoffe zu nutzen curevac.com. 2010 wurde Moderna in den USA mit dem kühnen Ziel gegründet, eine ganze Plattform von mRNA-Therapien zu entwickeln, und BioNTech in Deutschland (gegründet 2008) konzentrierte sich auf mRNA-Krebsimmuntherapien. Im Laufe der 2010er Jahre verfeinerten diese und andere Unternehmen die mRNA-Chemie und -Herstellung und entwickelten im Stillen Kandidaten für Grippe-, Zika- und Krebsimpfstoffe weiter nobelprize.org. Dennoch hatte bis 2019 kein mRNA-Medikament den Markt erreicht. Die Technologie war unbewiesen und galt oft als riskante Wette.

Dann kam die COVID-19-Pandemie. Im Jahr 2020 wurden mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna mit atemberaubender Geschwindigkeit entwickelt und erwiesen sich als außergewöhnlich wirksam (etwa 94–95 % Wirksamkeit in Studien) nobelprize.org. Sie wurden die ersten jemals zugelassenen mRNA-basierten Medikamente und markierten einen historischen Meilenstein. Der schnelle Erfolg war möglich, weil Forscher den Code für das Spike-Protein des Coronavirus in eine bestehende mRNA-LNP-Plattform einfügen und innerhalb weniger Wochen nach Veröffentlichung des Genoms mit der großflächigen Produktion beginnen konnten. Bis Dezember 2020 erhielten diese Impfstoffe Notfallzulassungen, und in den folgenden zwei Jahren wurden weltweit mehr als 13 Milliarden Dosen verabreicht, wodurch Millionen von Leben gerettet wurden nobelprize.org. Dieser Triumph bestätigte die mRNA-Technologie über Nacht. Was zuvor eine Nischenidee im Experimentierstadium war, impfte nun die Welt, wobei „die beispiellose Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung“ als eine der größten Errungenschaften der Wissenschaft gefeiert wurde nobelprize.org. Wie ein Kommentar feststellte, „ebnet die Flexibilität und Geschwindigkeit des mRNA-Impfstoffdesigns den Weg“ für die Nutzung dieser Plattform gegen viele andere Krankheiten nobelprize.org. Investoren investierten massiv in die mRNA-Forschung, und das öffentliche Bewusstsein für den Begriff „mRNA“ schoss in die Höhe. Kurz gesagt, COVID-19 katapultierte die mRNA-Technologie aus der Unbekanntheit ins Rampenlicht – und Forscher arbeiten nun mit Hochdruck daran, ihr Potenzial weit über COVID hinaus zu nutzen.

Medizinische Anwendungen jenseits von COVID-19-Impfstoffen

Der Erfolg von mRNA bei COVID-19 hat eine Welle von Innovationen ausgelöst, die diese Plattform auf zahlreiche medizinische Herausforderungen anwenden. Anders als eine Einzwecklösung ist mRNA eine Basistechnologie – im Wesentlichen eine Methode, Zellen dazu zu bringen, jedes beliebige gewünschte Protein herzustellen. Das eröffnet Möglichkeiten in den Bereichen Impfstoffe, Krebstherapie, genetische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und mehr. Wie BioNTech-CEO Dr. Uğur Şahin erklärt, ist die Technologie erstaunlich vielseitig: „Diese Technologie kann theoretisch verwendet werden, um jedes bioaktive Molekül zu liefern.“ health.mountsinai.org Im Folgenden beleuchten wir einige der vielversprechendsten Anwendungen, die derzeit entwickelt werden.

1. Krebsimpfstoffe und Immuntherapien

Einer der spannendsten Bereiche ist die Nutzung von mRNA, um das Immunsystem beim Kampf gegen Krebs zu unterstützen. Die Idee eines Krebs-„Impfstoffs“ unterscheidet sich etwas von einem klassischen Impfstoff gegen Infektionskrankheiten: Anstatt Krankheiten zu verhindern, zielen diese Impfstoffe darauf ab, bestehenden Krebs zu behandeln, indem sie das Immunsystem darauf trainieren, Tumorzellen zu erkennen und anzugreifen. mRNA ist für diese Aufgabe besonders gut geeignet. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer von BioNTech, weist darauf hin, dass die Immunogenität und die vorübergehende Expression der mRNA ihr einen Vorteil verschaffen: Sie kann eine starke Immunantwort auslösen, verändert die Zellen aber nicht dauerhaft, was „das Potenzial hat, zu einem günstigen Sicherheitsprofil zu führen.“ health.mountsinai.org In der Praxis kodieren Wissenschaftler mRNA mit Antigenen, die spezifisch für den Krebs eines Patienten sind – oft Fragmente mutierter Proteine, die nur auf dem Tumor vorkommen. Nach der Injektion weist die mRNA die Zellen an, diese Tumorantigene zu produzieren, was im Wesentlichen eine rote Flagge hisst, die T-Zellen alarmiert, die Krebszellen mit diesen Antigenen aufzuspüren und zu zerstören.

BioNTech und andere haben gezeigt, dass dieser Ansatz in klinischen Studien funktionieren kann. Tatsächlich war Krebs lange vor COVID-19 der ursprüngliche Schwerpunkt von BioNTech. Heute werden mRNA-Impfstoffe für Melanom, Brustkrebs, Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs und mehr getestet health.mountsinai.org. Eine besonders bahnbrechende Strategie ist der personalisierte Neoantigen-Impfstoff. Dabei wird der Tumor eines einzelnen Patienten sequenziert, um seine einzigartigen Mutationen zu identifizieren, und anschließend ein maßgeschneiderter mRNA-Cocktail formuliert, der eine Auswahl dieser mutierten Proteine kodiert. 2023 verkündeten Moderna und Merck bemerkenswerte Phase-2-Ergebnisse für ihren personalisierten mRNA-Impfstoff (mRNA-4157/V940) bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom. In Kombination mit Mercks Immuntherapie Keytruda senkte der mRNA-Impfstoff das Risiko eines Krebsrückfalls oder Todes um 44 % im Vergleich zur Standardtherapie allein reuters.com. „Das ist ein gewaltiger Fortschritt in der Immuntherapie“, sagte Dr. Eliav Barr, Leiter der globalen Entwicklung bei Merck, zu den Ergebnissen reuters.com. Der Chief Medical Officer von Moderna, Dr. Paul Burton, ging noch weiter und bezeichnete die Kombination aus Impfstoff und Immuntherapie als „ein neues Paradigma in der Krebsbehandlung.“ reuters.com Diese starken Worte spiegeln echten Optimismus wider, dass mRNA die Krebsbehandlung revolutionieren könnte, indem Impfstoffe entwickelt werden, die auf den genetischen Fingerabdruck jedes Tumors zugeschnitten sind – etwas, das zuvor nicht möglich war.

Mehrere weitere mRNA-Krebsstudien sind im Gange. Zum Beispiel testet BioNTech einen personalisierten mRNA-Impfstoff zusammen mit Roches Tecentriq (einer weiteren Immuntherapie) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs reuters.com und entwickelt gebrauchsfertige mRNA-Impfstoffe für häufige Mutationen, die in soliden Tumoren vorkommen. Über Melanom hinaus erforschen Unternehmen mRNA-Impfstoffe für Eierstockkrebs, Prostatakrebs und Gehirntumore, oft in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren (die natürliche Bremsen des Immunsystems lösen). Es besteht auch Interesse daran, mRNA zu nutzen, um Zytokine oder andere Immunstimulatoren zu kodieren, die direkt im Tumor produziert werden können, um die Immunantwort zu verstärken health.mountsinai.org. Frühe Studien an Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass mRNA „krebsbekämpfende“ Moleküle (wie Interleukine) gezielter herstellen kann, möglicherweise mit weniger Nebenwirkungen als die systemische Gabe dieser Proteine. Auch wenn all dies noch in relativ frühen Stadien ist, wurde das Prinzip validiert: mRNA kann zumindest in einigen Fällen den Kampf gegen Krebs wenden. Experten sagen voraus, dass der erste zugelassene mRNA-Krebsimpfstoff in wenigen Jahren kommen könnte, wenn größere Studien die vielversprechenden Ergebnisse bestätigen reuters.com. Wie Dr. Türeci sagt: „Wir glauben, dass jede bioaktive Krebsimmuntherapie, die auf Protein basiert, durch mRNA verabreicht werden könnte.“ health.mountsinai.org Mit anderen Worten: mRNA könnte zur Basistechnologie für eine ganz neue Klasse von Krebstherapien werden.

2. Behandlung seltener genetischer Erkrankungen

Eine weitere bahnbrechende Anwendung von mRNA ist die Behandlung von vererbten seltenen Krankheiten, insbesondere solchen, die durch ein fehlendes oder defektes Protein verursacht werden. Traditionell hatten Patienten mit bestimmten genetischen Störungen (wie Enzymmangel) nur begrenzte Möglichkeiten – vielleicht die Einnahme von Ersatzenzymen oder eine strenge Diät, was oft nicht ausreicht. mRNA bietet eine neuartige Lösung: Anstatt dem Patienten regelmäßig ein im Labor hergestelltes Enzym zu verabreichen, erhält er den mRNA-Code, damit seine eigenen Zellen das Enzym in situ produzieren können. Im Wesentlichen kann mRNA als eine temporäre Gentherapie wirken, ohne die Gene dauerhaft zu verändern.

Mehrere Projekte befinden sich derzeit in klinischen Studien, die auf seltene Stoffwechselerkrankungen abzielen. Ein bemerkenswertes Beispiel ist Modernas Programm für Methylmalonazidämie (MMA), eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der ein mutiertes Gen zu einem Mangel eines Enzyms (MUT) führt, das für den Abbau bestimmter Aminosäuren benötigt wird. Im Juni 2024 wählte die FDA Modernas MMA-Therapie (mRNA-3705) für ein spezielles Fast-Track-Pilotprogramm aus, was ihre Bedeutung unterstreicht fiercebiotech.com. Dieses Medikament injiziert mRNA, die für das MUT-Enzym codiert, mit dem Ziel, die Stoffwechselfunktion wiederherzustellen, die den Patienten von Geburt an fehlt fiercebiotech.com. In frühen Studienphasen wird untersucht, ob behandelte Patienten genügend Enzym produzieren können, um die Ansammlung toxischer Metaboliten zu verringern. Es ist noch zu früh für Wirksamkeitsdaten, aber der Ansatz hat in Tiermodellen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Wie Dr. Kyle Holen, Leiter der Therapeutika bei Moderna, erklärte: „Diese Auswahl unterstreicht das Potenzial von Modernas innovativer mRNA-Plattform über Impfstoffe hinaus und das Potenzial, das dieses neuartige Medikament zur Behandlung der schweren und ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von MMA haben könnte.“ fiercebiotech.com

MMA ist nur eine von vielen seltenen Erkrankungen in der mRNA-Entwicklungspipeline. Allein Moderna listet mRNA-Kandidaten für Propionsäureämie (eine verwandte Stoffwechselstörung), Glykogenspeicherkrankheit Typ 1a (ein Leberenzymdefekt), Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Phenylketonurie (PKU), Crigler-Najjar-Syndrom (eine Störung des Bilirubinstoffwechsels) und sogar zystische Fibrose fiercebiotech.com auf. Bei zystischer Fibrose besteht die Idee darin, mRNA, die für das funktionelle CFTR-Protein codiert, in die Lungenzellen eines Patienten zu bringen, möglicherweise über inhalierte Nanopartikel – im Wesentlichen eine vorübergehende Korrektur des Gendefekts im Lungengewebe. Dieses Programm befindet sich noch in der präklinischen Phase, zeigt aber die Bandbreite der anvisierten Erkrankungen. Andere Unternehmen arbeiten an mRNA für Morbus Fabry, Morbus Pompe und verschiedene Hämophilien, oft in Partnerschaft mit größeren Pharmaunternehmen.

Der Reiz von mRNA liegt hier darin, dass sie die Notwendigkeit umgeht, für jede Krankheit ein völlig neues Proteinmedikament zu entwickeln. Die herkömmliche Enzymersatztherapie ist teuer und manchmal unwirksam, wenn das Enzym nicht an den richtigen Ort gelangt (z. B. wenn es ins Gehirn gelangen muss). Mit mRNA kann man theoretisch die genetischen Anweisungen für jedes beliebige Protein liefern und den Körper dazu bringen, es in den richtigen Zellen herzustellen. Es ist eine flexible Plattform – dasselbe LNP-Transportsystem und derselbe Produktionsprozess können wiederverwendet werden, indem einfach die mRNA-Sequenz für verschiedene Ziele ausgetauscht wird. Auch die Zulassungsbehörden sehen Vorteile: Für viele seltene Krankheiten gibt es keine zugelassenen Behandlungen, sodass ein schnellerer Weg zu den Patienten ein echter Durchbruch wäre pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Es wird sogar darüber diskutiert, all diese Enzymersatz-mRNAs als Gruppe zu behandeln. In einer regulatorischen Überprüfung von 2024 wurde festgestellt, dass die Behörden anstelle der vollständigen Neuevaluierung jeder mRNA-Therapie für eine seltene Stoffwechselerkrankung einen „Dachrahmen“ schaffen könnten, da es sich um eine gemeinsame Plattform handelt, was „einen viel schnelleren Zugang dieser Therapien zu den Patienten in Not ermöglichen würde.“ pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Natürlich gibt es Herausforderungen – die effektive Verabreichung von mRNA an bestimmte Organe (wie Muskeln oder Gehirn) ist schwieriger als an die Leber, und es könnten wiederholte Dosen erforderlich sein, da die Wirkung der mRNA nur vorübergehend ist. Dennoch, wenn diese Hürden überwunden werden, ist es leicht, sich eine Zukunft vorzustellen, in der ein Kind, das mit einem tödlichen Enzymmangel geboren wird, routinemäßig mRNA-Injektionen erhält, um dieses Enzym bereitzustellen – was seine Gesundheit dramatisch verbessern oder sogar normalisieren könnte.

3. Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten (über COVID-19 hinaus)

Angesichts ihrer spektakulären Leistung gegen COVID-19 ist es keine Überraschung, dass mRNA-Impfstoffe aggressiv für andere Infektionsbedrohungen entwickelt werden. Influenza ist ein Hauptziel. Saisonale Grippeimpfstoffe, die inaktivierte Viren oder Proteine verwenden, sind nur mäßig wirksam und müssen jedes Jahr neu formuliert werden. mRNA könnte potenziell bessere und schneller aktualisierte Grippeimpfstoffe ermöglichen. Tatsächlich haben mehrere Unternehmen mRNA-Grippeimpfstoffe in fortgeschrittenen Studien. In den Jahren 2023–2024 berichtete eine Partnerschaft von CureVac und GSK über ermutigende Phase-2-Daten für einen mRNA-saisonalen Grippeimpfstoff, die starke Immunantworten gegen Influenza-A- und B-Stämme sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen zeigten curevac.com. Die Ergebnisse erfüllten alle vordefinierten Erfolgskriterien im Vergleich zu einem herkömmlichen, auf Eiern basierenden Grippeimpfstoff, und GSK hat das Programm Ende 2024 in Phase 3 überführt curevac.com. Moderna ist nicht weit dahinter – das Unternehmen hat seinen eigenen quadrivalenten mRNA-Grippeimpfstoff (mRNA-1010) in Phase 3, obwohl frühe Daten darauf hindeuteten, dass die Dosis angepasst werden muss, um eine optimale Abdeckung von Influenza B zu erreichen. Auch Pfizer/BioNTech und Sanofi (über die Übernahme von Translate Bio) testen mRNA-Grippeimpfstoffkandidaten. Die Erwartung ist, dass mRNA die Wirksamkeit verbessern könnte (insbesondere bei älteren Menschen, bei denen aktuelle Grippeimpfstoffe oft versagen) und die Aktualisierung der Impfstoffstämme erheblich beschleunigen könnte. In Zukunft könnten Hersteller, anstatt sich auf die langsame, eibasierten Produktion zu verlassen, einen mRNA-Grippeimpfstoff innerhalb von Wochen nach der Auswahl neuer Stämme durch die WHO aktualisieren biospace.com biospace.com.

Jenseits der Grippe verfolgen Unternehmen Impfstoffe gegen Krankheitserreger, die sich herkömmlichen Methoden entzogen haben. HIV ist ein Paradebeispiel – nach jahrzehntelangen gescheiterten Versuchen gibt es nun mehrere mRNA-basierte HIV-Impfstoffstudien in frühen Phasen, darunter Kandidaten von Moderna (entwickelt mit den NIH) und BioNTech. Die Fähigkeit von mRNA, neuartige Antigendesigns (wie gentechnisch veränderte HIV-Proteine oder Immunogene) zu präsentieren, könnte helfen, die schwer fassbaren neutralisierenden Antikörper zu induzieren, die für HIV benötigt werden. Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV), das bei Säuglingen und Senioren schwer verlaufen kann, ist ein weiteres Ziel: Moderna entwickelte einen mRNA-RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene, der in Phase 3 eine Wirksamkeit von etwa 84 % zeigte contagionlive.com. Im Mai 2024 wurde dies zum ersten mRNA-Impfstoff, der für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde, als die FDA den RSV-Impfstoff von Moderna für Personen ab 60 Jahren genehmigte contagionlive.com. (Er reiht sich neben neu zugelassenen proteinbasierten RSV-Impfstoffen von GSK und Pfizer ein, bietet aber eine mRNA-Alternative.) Weitere Projekte zu Infektionskrankheiten umfassen Zytomegalievirus (CMV) – Modernas mRNA-CMV-Impfstoff befindet sich in Phase 3 und soll Frauen im gebärfähigen Alter schützen, um Geburtsfehler bei Babys zu verhindern. Zika-Virus-Impfstoffe auf mRNA-Basis erreichten Phase 1, bevor die Finanzierung nachließ, als der Zika-Ausbruch abklang, aber die Plattform ist bei Bedarf einsatzbereit. Tollwut, Epstein-Barr-Virus, Herpes simplex und Malaria werden alle mit mRNA-Ansätzen erforscht. Tatsächlich startete BioNTech Ende 2022 eine Studie zu einem mRNA-Malaria-Impfstoffkandidaten in Afrika und arbeitet auch an einem mRNA-Impfstoff gegen Tuberkulose. Sogar weniger verbreitete Ziele wie Borreliose und Norovirus stehen auf dem Plan. Der CEO von BioNTech hat gesagt, er sehe mRNA-Impfstoffe in den kommenden Jahren für Infektionskrankheiten „exponentiell wachsen“, warnt jedoch, dass „es langsam geschehen wird“, da jeder Kandidat seinen Wert beweisen muss health.mountsinai.org.Eine überzeugende Vision ist es, mehrere mRNA-Impfstoffe in einer einzigen Spritze zu kombinieren – etwas, das mit mRNA viel einfacher zu realisieren ist als mit herkömmlichen Methoden. Stéphane Bancel hat ein langfristiges Ziel eines jährlichen „Supershots“ beschrieben, der in einer Injektion Schutz gegen Grippe, COVID-19, RSV und andere Atemwegsviren bieten könnte biospace.com. „Unser Ziel ist es, Ihnen mehrere mRNAs in einer einzigen Spritze zu verabreichen … jedes Jahr im August oder September“, sagte Bancel biospace.com. Solche Kombinationsimpfstoffe werden bereits getestet: Moderna hat eine Phase-1/2-Studie für eine Kombi-Impfung COVID+Grippe, und andere entwickeln Dreifachimpfstoffe COVID+Grippe+RSV. Da mRNA-Impfstoffe die gleiche Formulierung verwenden und nur unterschiedliche Proteine codieren, ist ein Mehrfachimpfstoff gegen verschiedene Erreger möglich, ohne die Herstellung wesentlich zu verkomplizieren (allerdings müsste für die Zulassung nachgewiesen werden, dass jede Komponente in Kombination sicher und wirksam ist). Gelingt dies, könnte es die Impfpläne vereinfachen – eine Auffrischungsimpfung im Herbst, die die wichtigsten saisonalen Viren abdeckt und die anpassungsfähige Plattform der mRNA nutzt.

4. Autoimmun- und andere therapeutische Anwendungen

Interessanterweise könnte mRNA sogar genutzt werden, um Autoimmunerkrankungen und andere nicht-infektiöse Leiden zu behandeln, indem sie Toleranz induziert oder therapeutische Proteine bereitstellt. Beispielsweise experimentieren Forscher (darunter Dr. Karikós Gruppe) mit mRNA-„Impfstoffen“ gegen Multiple Sklerose (MS) – nicht um ein Virus zu verhindern, sondern um Autoimmunangriffe zu verhindern. In einem MS-ähnlichen Krankheitsmodell bei Mäusen wurde eine mRNA verwendet, um für ein Protein aus Myelin (der Substanz, die bei MS angegriffen wird) zusammen mit subtilen immunmodulierenden Signalen zu codieren, und es gelang, das Immunsystem daran zu hindern, Myelin anzugreifen statnews.com. Im Wesentlichen brachte der mRNA-Impfstoff dem Immunsystem bei, ein Protein zu tolerieren, das es sonst fälschlicherweise angreifen würde. Diese Forschung, veröffentlicht in Science im Jahr 2021, war ein Machbarkeitsnachweis dafür, dass mRNA Autoimmunerkrankungen behandeln könnte, indem sie Toleranz statt Immunaktivierung fördert. „[Ein] mRNA-Impfstoff könnte verwendet werden, um Angriffe des Immunsystems … bei Multipler Sklerose zu verhindern“, erklärte Dr. Karikó und merkte an, dass es Jahre dauern werde, dies auf den Menschen zu übertragen, aber das Prinzip sei gezeigt statnews.com. Wenn dieser Ansatz klinisch funktioniert, könnte er ein neues Behandlungsparadigma für Krankheiten wie Typ-1-Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Lupus einläuten, bei denen die Beruhigung einer Autoimmunreaktion entscheidend ist.

Eine weitere Strategie ist die Verwendung von mRNA zur Produktion therapeutischer Proteine in vivo. Anstatt Patienten beispielsweise mit im Labor hergestellten Antikörpern oder Zytokinen zu behandeln (was sehr kostspielig sein und häufige Dosierungen erfordern kann), verabreicht man eine mRNA, die für diesen Antikörper oder dieses Zytokin codiert, sodass die körpereigenen Zellen des Patienten es selbst ausschütten. In ersten Studien wurde die Verabreichung von mRNA für einen Anti-Krebs-Antikörper getestet, wodurch der Körper für kurze Zeit den Antikörper selbst herstellt. Dies könnte potenziell auf Krankheiten wie Krebs (mRNA, die für monoklonale Antikörper gegen Tumore codiert) oder Infektionskrankheiten (mRNA für breit neutralisierende Antikörper gegen HIV oder SARS-CoV-2, um sofortige Immunität zu verleihen) angewendet werden. Der Vorteil wäre eine Art „Biopharmazie auf Abruf“ im Patienten: Eine Dosis mRNA könnte hohe Mengen eines therapeutischen Proteins erzeugen, das andernfalls in Bioreaktoren Hunderttausende von Dollar kosten würde.

mRNA wird auch für die kardiovaskuläre und regenerative Medizin erforscht. In einer bemerkenswerten Studie wurde mRNA, die für einen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) codiert, nach einem Herzinfarkt in Schweineherzen injiziert, was das Wachstum neuer Blutgefäße stimulierte und die Herzfunktion verbesserte. AstraZeneca und Moderna haben an solchen Projekten zur kardialen Ischämie zusammengearbeitet. Das Konzept ist, die Gewebereparatur zu fördern, indem Wachstumsfaktoren vorübergehend an der Verletzungsstelle exprimiert werden. Ebenso könnte mRNA verwendet werden, um Proteine zu codieren, die die Geweberegeneration bei Wunden oder vielleicht sogar Neuronen bei neurologischen Verletzungen anregen. Obwohl sich diese Anwendungen noch in einem frühen Stadium befinden, zeigen sie die breite Palette, die mRNA bietet. Wie Dr. Karikó sagte, ist mRNA „ein mächtiges Werkzeug, um alles von Viren und Krankheitserregern bis hin zu Autoimmunerkrankungen zu behandeln“ und darüber hinaus statnews.com. Ihr Optimismus wird von vielen in diesem Bereich geteilt. „Ich bin sehr zuversichtlich, dass immer mehr Produkte den Markt erreichen werden“, sagte Karikó in Bezug auf die wachsende Pipeline von mRNA-Therapien statnews.com.

Neueste Entwicklungen und klinische Meilensteine (Stand 2025)

Das mRNA-Feld entwickelt sich in atemberaubendem Tempo. In nur wenigen Jahren seit der Einführung des COVID-Impfstoffs gab es wichtige Meilensteine in der klinischen Forschung und der Entwicklung von Produkten für die Praxis:

Nobelpreis für mRNA-Pioniere (2023): Um die Bedeutung der mRNA-Technologie hervorzuheben, wurde der Nobelpreis für Physiologie oder Medizin 2023 gemeinsam an Dr. Katalin Karikó und Dr. Drew Weissman verliehen. Das Nobelkomitee erkannte an, dass „durch ihre bahnbrechenden Erkenntnisse, die unser Verständnis darüber, wie mRNA mit unserem Immunsystem interagiert, grundlegend verändert haben,“ diese Wissenschaftler die Entwicklung wirksamer mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 ermöglichten nobelprize.org. Diese Auszeichnung festigt nicht nur ihr Vermächtnis, sondern signalisiert auch den Glauben der wissenschaftlichen Gemeinschaft, dass mRNA eine bahnbrechende Innovation in der Medizin ist – mit langfristigen Auswirkungen weit über die Pandemie hinaus.
Erster Nicht-COVID-mRNA-Impfstoff zugelassen (2023–24): Modernas RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene (Handelsname mRNA-1345 bzw. „mRESVIA“) wurde der erste mRNA-Impfstoff, der für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde. In einer Phase-3-Studie zeigte er eine Wirksamkeit von 83,7 % bei der Verhinderung von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Senioren contagionlive.com. Die FDA genehmigte diesen Impfstoff im Mai 2024 für Erwachsene ab 60 Jahren und markierte damit eine entscheidende Erweiterung des nachgewiesenen Nutzens von mRNA contagionlive.com. „Die FDA-Zulassung unseres zweiten Produkts, mRESVIA, baut auf der Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform auf“, sagte der CEO von Moderna stolz und betonte, dass dieser Impfstoff ältere Erwachsene vor einer großen Atemwegsbedrohung schützen werde contagionlive.com. Diese Zulassung ist ein Wegweiser für viele weitere mRNA-Impfstoffe in der Pipeline – sie bestätigt im Wesentlichen, dass Regulierungsbehörden und Hersteller mRNA-Produkte auch außerhalb des Notfallkontexts von COVID erfolgreich auf den Markt bringen können. Bemerkenswert ist auch, dass mRESVIA in einer Standardspritze verabreicht und in normalen Kühlschränken gelagert wird, was Verbesserungen in der Formulierungsstabilität widerspiegelt.
Durchbrüche bei Krebsimpfstoffen: Wie besprochen, erreichte ein personalisierter Melanom-mRNA-Impfstoff (Modernas mRNA-4157 mit Mercks Keytruda) seine Endpunkte in einer Phase-2-Studie reuters.com. Diese Ergebnisse, die erstmals Ende 2022 berichtet und 2023 aktualisiert wurden, veranlassten die FDA, den Status „Breakthrough Therapy“ zu vergeben, was die Entwicklung beschleunigt. Eine große Phase-3-Studie beim Melanom begann 2023 reuters.com, und falls die Ergebnisse positiv ausfallen, könnte dies die erste zugelassene mRNA-Krebsbehandlung werden, möglicherweise bis 2026–2027. BioNTech berichtete parallel ermutigende frühe Daten zu seinem eigenen Melanom-Impfstoff (genannt autogene cevumeran), und eine Phase-2-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (mit einem personalisierten Impfstoffansatz) zeigte bei einigen Patienten Anzeichen für ein verlängertes Überleben aimatmelanoma.org. Während noch keine mRNA-Krebsimpfstoffe zugelassen sind, könnte 2025 bereits die Einreichung der ersten Zulassungsanträge sehen, falls die Phase-3-Daten überzeugend sind. Das breitere Feld der Krebsimpfstoffe erlebt plötzlich eine Wiederbelebung, mit mRNA an vorderster Front.
Fortschritte bei Therapien für seltene Krankheiten: Mehrere First-in-Human-Studien für mRNA-Therapien bei seltenen genetischen Erkrankungen laufen derzeit. Neben Modernas weiter oben erwähntem MMA-Programm werden in den nächsten 1–2 Jahren Ergebnisse aus Studien zu propionischer Azidämie und Morbus Fabry erwartet. Bemerkenswert ist, dass das neue START-Pilotprogramm der US-amerikanischen FDA zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung für seltene Krankheiten eine mRNA-Therapie (Modernas MMA-Medikament) als eine der ersten ausgewählt hat fiercebiotech.com. Dies zeigt, dass die Regulierungsbehörden mRNA-Lösungen in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf aktiv unterstützen. Die kommenden Jahre werden zeigen, ob wiederholte mRNA-Gaben bei Patienten sicher und wirksam sein können (da die Behandlung einer chronischen Erkrankung regelmäßige Injektionen erfordern könnte, im Gegensatz zu einer einmaligen Impfung). Erste Sicherheitsdaten sind ermutigend, bisher gab es keine unerwarteten Nebenwirkungen, aber größere Studien sind erforderlich.
Erweiterungen der mRNA-Impfstoffpipeline: Bis 2025 ist die Zahl der mRNA-Impfstoffstudien explodiert. Zum Beispiel haben saisonale Grippe-mRNA-Impfstoffe die Phase 3 erreicht (der Kandidat von CureVac/GSK kam nach positiven Phase-2-Daten, die alle Endpunkte erreichten, weiter curevac.com). Modernas Grippeprogramm befindet sich ebenfalls in Phase 3, und Pfizer/BioNTech führen eine Phase-2-Studie durch. Pan-Coronavirus-Impfstoffe (die darauf abzielen, mehrere Varianten oder sogar mehrere Coronaviren abzudecken) sind in Arbeit und nutzen die Fähigkeit von mRNA, viele Antigenziele einzuschließen. Kombinationsimpfstoffe sind ein heißes Thema: Moderna testet eine kombinierte COVID+Grippe-Impfung und eine Dreifach-Kombination (COVID, Grippe, RSV) in Phase 1. Sollten diese erfolgreich sein, könnte die Bequemlichkeit multivalenter mRNA-Impfstoffe die Art und Weise, wie wir Impfungen verabreichen, verändern. Nach dem Mpox-(Affenpocken-)Ausbruch 2022 hat BioNTech außerdem mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) an einem mRNA-Mpox-Impfstoff-Kandidaten investors.biontech.de zusammengearbeitet, der schnell durch präklinische Studien vorangekommen ist. Inzwischen erforschen kleinere Biotech-Unternehmen neuartige mRNA-Transportsysteme wie selbstamplifizierende mRNA (saRNA) und zirkuläre RNA, die die Wirksamkeit und Dauer von Impfstoffen weiter verbessern könnten – einige davon treten als Next-Generation-Plattformen in klinische Tests ein.
Globale Studien und Produktion: mRNA-Impfstoffstudien sind inzwischen global, mit Studien nicht nur in den USA/Europa, sondern auch in Afrika, Asien und Südamerika. Zum Beispiel läuft die 2022 in Afrika gestartete Malaria-Impfstoffstudie von BioNTech weiterhin, und 2023 startete BioNTech auch eine Studie für einen Tuberkulose-mRNA-Impfstoff. Auch China ist in das mRNA-Rennen eingestiegen – chinesische Unternehmen haben eigene mRNA-COVID-19-Impfstoffe (wie Walvax’ ARCoV, 2022 in China zugelassen) entwickelt und arbeiten an mRNA-Impfstoffen gegen Krankheiten wie COVID-Varianten und Gürtelrose. Diese Internationalisierung bedeutet, dass Daten und möglicherweise Zulassungen von mRNA-Produkten aus vielen Ländern kommen werden, nicht nur von westlichen Pharmaunternehmen.
Heraufskalierung der Produktion: Auf der Produktionsseite haben Unternehmen ihre mRNA-Herstellungskapazitäten nach 2020 massiv ausgebaut. Moderna errichtete neue Anlagen und ging Partnerschaften ein, um Kapazitäten auf mehreren Kontinenten zu schaffen. Pfizer/BioNTech erweiterten die Produktion in Europa und Nordamerika. BioNTech führte außerdem ein neuartiges Konzept der „BioNTainer“-Modulfabriken ein – Schiffscontainer, die in mRNA-Produktionsanlagen umgewandelt wurden – und in Afrika für die lokale Impfstoffversorgung eingesetzt werden sollen (der erste wurde Mitte 2023 nach Ruanda geliefert). Diese Bemühungen zielen darauf ab, die Impfstoffproduktion zu dezentralisieren und schnellere Reaktionen auf Ausbrüche überall auf der Welt zu ermöglichen. Bis 2025 sind die Herstellungskosten für mRNA-Impfstoffe durch Prozessoptimierungen während des massiven COVID-Hochlaufs gesunken und die Ausbeuten gestiegen. Das ist ein gutes Zeichen für die wirtschaftliche Tragfähigkeit zukünftiger mRNA-Produkte.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die mRNA-Technologie bis 2025 fest vom Experimentellen zum Etablierten übergegangen ist. Es gibt mehrere Impfstoffstudien in der späten Phase, mindestens einen zugelassenen Nicht-COVID-Impfstoff, mehrere therapeutische Kandidaten in der klinischen Erprobung und sogar eine breite Anerkennung durch einen Nobelpreis. Jeder Erfolg stärkt das Vertrauen und das Wissen, was einen positiven Kreislauf schafft, der mehr Investitionen und Forschungstalente in das Feld zieht. Dennoch gibt es in der realen Anwendung jenseits von COVID noch viel zu lernen, was uns zu den nächsten Überlegungen führt: wie Unternehmen sich im kommerziellen Umfeld bewegen, wie sich die Regulierungsbehörden anpassen und wie die Öffentlichkeit diese neue Modalität wahrnimmt.

Kommerzielle und pharmazeutische Entwicklungen

Der rasante Aufstieg der mRNA hat die Pharmaindustrie aufgerüttelt. Noch vor wenigen Jahren galten mRNA-Biotech-Unternehmen als spekulative Wagnisse; heute sind Moderna und BioNTech bekannte Namen und bedeutende Akteure der Branche, und selbst lang etablierte Pharmariesen eilen, um mRNA-Kompetenzen aufzubauen. Hier sind einige wichtige kommerzielle Trends:

Marktführer und Neueinsteiger: Moderna, BioNTech und CureVac bilden ein frühes Trio von mRNA-Spezialisten. Modernas COVID-Impfstoff (Spikevax) brachte dem Unternehmen zig Milliarden Dollar ein und verschaffte ihm damit ein finanzielles Polster, um in F&E und Infrastruktur zu investieren. Das Unternehmen hat Dutzende mRNA-Kandidaten in Entwicklung, sowohl im Bereich Impfstoffe als auch Therapeutika, und positioniert sich damit im Grunde nicht als „COVID-Unternehmen“, sondern als Plattform-Arzneimittelunternehmen. BioNTech, ebenfalls mit COVID-Impfstofferlösen gut ausgestattet, setzt verstärkt auf Onkologie – es übernahm das KI-Startup InstaDeep, um personalisierte Krebsimpfstoffe zu entwickeln statnews.com und erweitert seine Pipeline auf Infektionskrankheiten (z. B. ein Gürtelrose-Impfstoff in Partnerschaft mit Pfizer und ein Malaria-Programm). CureVac erlitt mit seinem COVID-Impfstoff der ersten Generation 2021 einen Rückschlag (die Wirksamkeit war enttäuschend), hat sich aber mit einem mRNA-Rückgrat der zweiten Generation, das mit GSK entwickelt wurde, erholt. Dieses verbesserte Design (einschließlich modifizierter Nukleoside) hat deutlich bessere Ergebnisse geliefert, wie die zuvor erwähnten positiven Grippeimpfstoffdaten zeigen, und ein COVID-Impfstoff der zweiten Generation befindet sich nun in Phase 2 curevac.com. Tatsächlich war GSK so überzeugt, dass es 2024 die Partnerschaft umstrukturierte, um die vollständige Kontrolle über das Grippe-mRNA-Impfstoffprogramm zu übernehmen und CureVac erhebliche Meilensteinzahlungen zu leisten curevac.com. Die Neuausrichtung von CureVac zeigt, wie der Wettbewerb die schnelle Innovation bei mRNA-Plattformen vorantreibt – jedes Unternehmen versucht, die mRNA-Sequenz, die LNP-Abgabe und den Herstellungsprozess zu optimieren, um einen Vorteil bei Wirksamkeit oder Stabilität zu erlangen.

Darüber hinaus ist praktisch jedes große Pharmaunternehmen entweder durch Partnerschaften oder Übernahmen in den mRNA-Bereich eingestiegen. Pfizer hat bekanntlich mit BioNTech bei COVID zusammengearbeitet und diese Allianz auf andere Impfstoffe ausgeweitet (z. B. begann die Entwicklung eines mRNA-Gürtelrose-Impfstoffs im Jahr 2022). Sanofi übernahm 2021 Translate Bio für 3,2 Milliarden US-Dollar, um eine mRNA-Plattform zu erhalten; während eine frühe Sanofi-mRNA-Grippe-Studie enttäuschte, gibt es weiterhin laufende Bemühungen in den Bereichen Grippe und andere Impfstoffe. AstraZeneca hat mit Moderna bei mRNA-Behandlungen für kardiale Ischämie zusammengearbeitet. GSK ging eine Partnerschaft mit CureVac ein und investierte zudem in eigene mRNA-Forschungszentren. Kleinere Biotech-Unternehmen wie Arcturus, Gritstone, Translate Bio (jetzt Teil von Sanofi), eTheRNA, usw. entwickeln verschiedene Varianten von mRNA (wie selbstamplifizierende mRNA oder neuartige Trägersysteme wie LNP-Alternativen). Dieses florierende Ökosystem bedeutet, dass in den nächsten Jahren mehrere mRNA-Impfstoffe und -Medikamente von unterschiedlichen Anbietern auf den Markt kommen könnten, was den Wettbewerb erhöht. So könnten wir beispielsweise bis Ende der 2020er Jahre zwei oder drei verschiedene mRNA-Grippeimpfstoffe zur Verfügung haben oder mehrere mRNA-Krebsimpfstoffe für verschiedene Tumorarten. Die Hersteller untersuchen auch Kostensenkungen (durch günstigere Rohstoffe, größere Bioreaktoren für den In-vitro-Transkriptionsprozess usw.), um mRNA-Produkte in großem Maßstab erschwinglicher zu machen. Derzeit sind mRNA-Impfstoffe nicht billig – die US-Regierung zahlte anfangs etwa 15–20 US-Dollar pro COVID-Impfung bei großen Mengen; die kommerziellen Preise sind seitdem auf über 100 US-Dollar pro Dosis im privaten Markt gestiegen. Aber mit mehr Anbietern und verbesserten Prozessen könnten sich die Preise einpendeln, insbesondere bei Routineimpfstoffen.

Geistiges Eigentum und Patentstreitigkeiten: Da es um viel Geld geht, sind im Bereich der mRNA-Technologie Patentstreitigkeiten entstanden. Moderna, BioNTech, CureVac und andere Unternehmen verfügen über sich überschneidende Patente zu verschiedenen Aspekten der mRNA-Modifikation und -Verabreichung. Bemerkenswert ist, dass Moderna im Jahr 2022 Pfizer und BioNTech verklagte und behauptete, dass der COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech gegen die von Moderna patentierte mRNA-Technologie verstoße pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Dies löste eine Reihe von Rechtsstreitigkeiten in mehreren Ländern aus. Im Vereinigten Königreich entschied beispielsweise das High Court im Jahr 2023, dass eines der Moderna-Patente (bezogen auf eine bestimmte chemische Modifikation von mRNA) gültig sei und wurde durch den Impfstoff von Pfizer/BioNTech verletzt – eine Entscheidung, die 2025 im Berufungsverfahren bestätigt wurde, sodass Moderna Anspruch auf Schadensersatz für Verkäufe nach März 2022 hat reuters.com. In den USA hingegen erklärte das Patentamt in einer vorläufigen Überprüfung bestimmte Moderna-Patente für ungültig (ein Sieg für Pfizer) reuters.com. Diese widersprüchlichen Ergebnisse zeigen die Komplexität der IP-Landschaft. Inzwischen hat CureVac BioNTech in Deutschland verklagt und behauptet, dass der COVID-Impfstoff von BioNTech einige der früheren Innovationen von CureVac verwendet habe. In diesem Fall gab es im März 2023 einen Sieg für Moderna (zugunsten von BioNTech) vor einem deutschen Gericht reuters.com, aber das Verfahren ist in der Berufung. All diese Fälle werden sich wahrscheinlich über Jahre hinziehen, werfen aber wichtige Fragen auf: Wem „gehören“ eigentlich die entscheidenden Innovationen, die mRNA-Impfstoffe möglich gemacht haben, und wie werden Lizenzgebühren oder Lizenzen künftig gehandhabt? Während der Pandemie versprach Moderna, bestimmte COVID-bezogene Patente nicht durchzusetzen, um einen breiten Zugang zu ermöglichen who.int, doch nach dem Abklingen der akuten Phase begann das Unternehmen, sein geistiges Eigentum energisch zu schützen. Für Verbraucher und Patienten besteht die Sorge, dass langwierige Patentstreitigkeiten oder Exklusivrechte den Wettbewerb einschränken oder die Preise hoch halten könnten. Andererseits ist Klarheit im Bereich IP notwendig, damit Unternehmen weiterhin in Forschung und Entwicklung investieren. Möglicherweise werden wir schließlich Cross-Lizenzierungsvereinbarungen oder Vergleiche sehen, um sicherzustellen, dass mehrere Akteure kritische Technologien wie modifizierte Nukleoside (die eigentliche Innovation von Karikó und Weissman) ohne ständige Rechtsstreitigkeiten nutzen können.
Initiativen zur Herstellung und Versorgung: Die kommerzielle Expansion von mRNA ist auch durch Bemühungen gekennzeichnet, Produktionskapazitäten und Lieferketten aufzubauen. Moderna hat Pläne angekündigt, mRNA-Produktionsanlagen in mehreren Ländern zu errichten (darunter eine große Anlage in Kanada und eine in Australien), um den regionalen Impfstoffbedarf zu decken und auf zukünftige Pandemien vorbereitet zu sein. Der Ansatz von BioNTech, wie erwähnt, beinhaltet modulare Containerfabriken, die in Afrika stationiert werden sollen – eine kreative Lösung, um Fertigungs-Know-how in Regionen zu bringen, die traditionell auf Importe angewiesen sind. Dies ist Teil einer breiteren Bewegung für Impfstoff-Selbstversorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Im Juni 2021 richtete die Weltgesundheitsorganisation ein mRNA-Technologietransferzentrum in Südafrika ein, um lokalen Wissenschaftlern und Unternehmen beizubringen, wie man mRNA-Impfstoffe herstellt, und die regionale Produktion zu fördern who.int. Dieses Zentrum, das von einem Konsortium (Afrigen, Biovac und andere) betrieben wird, stellte erfolgreich eine Laborcharge eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs her, indem es öffentlich verfügbare Informationen über Modernas Impfstoff kopierte (da Moderna während der Pandemie seine Patente nicht durchsetzte) who.int. Ziel ist es, dies zu skalieren und die Technologie an Hersteller in Ländern wie Brasilien, Argentinien, Indien und darüber hinaus zu übertragen who.int. Ab 2025 wurden mindestens 15 Länder als „Speichen“ ausgewählt, um Schulungen und Technologie vom Zentrum zu erhalten thinkglobalhealth.org. Dies ist eine beispiellose multilaterale Anstrengung, um modernste Impfstofftechnologie zu demokratisieren, ausgelöst durch die Ungleichheiten während COVID (als reiche Länder Dosen horteten und ärmere Nationen warteten oder leer ausgingen) who.int. Aus kommerzieller Sicht bedeutet dies, dass die mRNA-Landschaft schließlich regionale Hersteller umfassen könnte, die Impfstoffe für ihre eigenen Märkte produzieren – nicht nur einige wenige große westliche Konzerne. Das könnte die globale Gesundheitssicherheit verbessern, bringt aber auch neue potenzielle Wettbewerber mit sich.
Öffentlich-private Partnerschaften: Die Zeit nach COVID hat ebenfalls zahlreiche Partnerschaften hervorgebracht, um mRNA-Produkte weiterzuentwickeln. Regierungen und Organisationen wie CEPI finanzieren Impfstoffprogramme für „Prototyp-Erreger“, bei denen mRNA-Impfstoffe für verschiedene neu auftretende Viren (z. B. Nipah, Lassa-Fieber, ein weiteres SARS-ähnliches Coronavirus) entwickelt und gelagert werden, sodass im Falle eines Ausbruchs ein Impfstoff einsatzbereit ist oder schnell angepasst werden kann. Dies wird oft als „100-Tage-Mission“ bezeichnet (ein Impfstoff innerhalb von 100 Tagen nach Identifizierung eines Erregers), ein Ziel, das ausdrücklich auf die Geschwindigkeit von mRNA setzt pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Moderna und andere haben aktive Vereinbarungen mit Behörden wie BARDA in den USA, um diese Prototypen zu verfolgen. Gleichzeitig erforschen philanthropische und akademische Kooperationen nicht-kommerzielle Anwendungen von mRNA, wie etwa einen kostengünstigen mRNA-Impfstoff gegen Tuberkulose, der von Forschern am Baylor College of Medicine entwickelt wird, oder neue mRNA-Formulierungen, die keine Kühlkette benötigen und so in abgelegenen Gebieten eingesetzt werden können. Insgesamt ist der kommerzielle Bereich der mRNA dynamisch und entwickelt sich rasant, gekennzeichnet durch Wettbewerb, Zusammenarbeit und Konsolidierung in gleichem Maße.

Regulatorische Überlegungen und Herausforderungen

Das Aufkommen von mRNA-Therapeutika hat die Regulierungsbehörden dazu veranlasst, sich in Echtzeit anzupassen und zu innovieren. Während der Pandemie haben Behörden wie die US-amerikanische FDA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Neuland betreten, indem sie mRNA-Impfstoffdaten mit beispielloser Geschwindigkeit überprüften und sogar plattformbasierte Änderungen zuließen (zum Beispiel die Zulassung aktualisierter COVID-Auffrischungsimpfstoffe, die auf neue Varianten abzielen, mit nur begrenzten zusätzlichen Tests – ähnlich wie bei der Aktualisierung von Grippeimpfstoffen). Nun stehen die Regulierungsbehörden vor der Frage: Wie sollten mRNA-Produkte künftig reguliert werden, insbesondere für nicht-pandemische Anwendungen?

Ein wichtiger Aspekt ist, dass mRNA-Arzneimittel eine Plattformtechnologie sind. Die Kernkomponenten – das mRNA-Gerüst und die Lipid-Nanopartikel – können bei verschiedenen Produkten sehr ähnlich sein, egal ob es sich um einen Grippeimpfstoff oder eine Therapie gegen Lebererkrankungen handelt. Dies eröffnet Möglichkeiten für vereinfachte regulatorische Verfahren. Ein Review aus dem Jahr 2024 im Fachjournal Vaccines argumentierte, dass viele der Herstellungs- und Sicherheitsdaten der COVID-19-mRNA-Impfstoffe genutzt werden könnten, um andere mRNA-Produkte zu beschleunigen pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Die Autoren wiesen darauf hin, dass Milliarden verabreichter Dosen den Zulassungsbehörden eine Fülle an Informationen darüber geliefert haben, wie man die Überprüfung und Zulassung mithilfe eines „Plattform-Ansatzes“ sicher beschleunigen kann. Anstatt jeden neuen mRNA-Impfstoff als völlig neuartiges Produkt zu bewerten, könnten die Behörden sie eher als Varianten eines Themas behandeln – wobei natürlich der Nachweis der Wirksamkeit des neuen Produkts erforderlich ist, aber bekannte Aspekte der Plattform (wie die grundlegende Sicherheit des LNP-Transportsystems, das gut charakterisiert ist) nicht erneut geprüft werden müssten. Die FDA hat bereits eine gewisse Bereitschaft dazu signalisiert; so verlangte sie beispielsweise keine großen Wirksamkeitsstudien für die 2022 und 2023 aktualisierten COVID-mRNA-Booster, da diese lediglich sequenzmodifizierte Versionen des ursprünglichen Impfstoffs waren. Analog dazu könnte, wenn ein mRNA-Impfstoff gegen beispielsweise Vogelgrippe mit demselben Grundgerüst wie ein bewährter menschlicher Grippeimpfstoff entwickelt wird, vielleicht eine kleinere Immunogenitätsstudie für die Zulassung ausreichen, anstatt einer riesigen Phase-3-Studie.

Das gesagt, müssen die Aufsichtsbehörden dennoch weiterhin Sicherheit und Qualität streng gewährleisten. mRNA-Produkte bergen tatsächlich einzigartige Risiken, die gemanagt werden müssen: die Reinheit der mRNA (um sicherzustellen, dass keine schädlichen Verunreinigungen wie doppelsträngige RNA vorhanden sind, die übermäßige Entzündungen auslösen können), die Konsistenz der LNP-Formulierung (kleine Veränderungen können die Verabreichung und Reaktogenität beeinflussen) und das Potenzial für seltene Nebenwirkungen, die möglicherweise erst bei großer Verbreitung auftreten. Wir haben zum Beispiel gelernt, dass mRNA-COVID-Impfstoffe eine seltene Nebenwirkung von Myokarditis (Herzmuskelentzündung) haben, insbesondere bei jungen Männern. Obwohl die Fälle meist mild verlaufen und sich zurückbilden, unterstreicht dies, dass neuartige Nebenwirkungen auftreten können und überwacht werden müssen. Bei mRNA-Therapien, die möglicherweise wiederholt oder in höheren Dosen als Impfstoffe verabreicht werden, wird die Sicherheitsüberwachung noch wichtiger sein. Die Aufsichtsbehörden werden wahrscheinlich eine robuste Langzeitbeobachtung für chronische Therapieanwendungen verlangen, um auf etwaige Probleme wie Immunreaktionen auf die LNP oder Autoimmunität zu achten. Bisher ist das Sicherheitsprofil der mRNA-Impfstoffe bei Milliarden von Menschen sehr beruhigend – abgesehen von kurzfristigen Reaktionen (Fieber, Müdigkeit) und der sehr seltenen Myokarditis sind keine signifikanten langfristigen Probleme aufgetreten contagionlive.com. Darüber hinaus hat mRNA einen entscheidenden Sicherheitsvorteil gegenüber DNA-basierten Gentherapien: Sie integriert sich nicht in das Genom und verändert Zellen nicht dauerhaft, was bedeutet, dass sie keine Insertionsmutationen verursachen kann pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Sobald die mRNA abgebaut ist, endet die Wirkung, was theoretisch das Risiko langfristiger Nebenwirkungen verringert. Dies wurde von den Aufsichtsbehörden ausdrücklich hervorgehoben, wenn sie Ansätze vergleichen; zum Beispiel könnten einige Patienten mit seltenen Krankheiten die Wahl zwischen einer mRNA-Therapie und einer permanenten Gen-Editing-Therapie haben – der mRNA-Weg könnte in mancher Hinsicht als risikoärmer angesehen werden pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

Regulatorische Harmonisierung ist eine weitere Herausforderung. Verschiedene Regionen können mRNA-Produkte unterschiedlich einstufen – als biologische Produkte, Gentherapie oder eine neue Kategorie. Bei Impfstoffen sind sich die meisten einig, dass sie Biologika/Impfstoffe sind. Aber wie sieht es mit einer mRNA-Therapie gegen Herzkrankheiten aus? In den USA wäre das immer noch ein Biologikum, das von CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) reguliert wird, das auch für Gentherapien und Impfstoffe zuständig ist. Europa behandelt mRNA-Therapeutika ähnlich als „Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)“. Es könnte Bedarf an spezifischen Leitfäden geben: Tatsächlich veröffentlichte die EMA 2022 einen Leitfadenentwurf zu Qualitätsanforderungen für mRNA-Impfstoffe, und weitere Richtlinien für mRNA-Krebsimpfstoffe und personalisierte Produkte werden diskutiert. Ein besonders neuartiges regulatorisches Problem sind personalisierte mRNA-Krebsimpfstoffe – bei denen jede Patientendosis leicht unterschiedlich ist (angepasst an die Tumormutationen). Das durchbricht das Muster der traditionellen Arzneimittelzulassung, die davon ausgeht, dass jede Ampulle eines Produkts identisch ist. Die Zulassungsbehörden haben signalisiert, dass sie flexibel sein und einen „Masterprotokoll“-Ansatz verwenden werden, bei dem der Gesamtprozess und die Qualitätskontrollen bewertet werden, anstatt jede individualisierte Charge einzeln zu prüfen. Zum Beispiel genehmigte die FDA die Idee einer anpassbaren Neoantigen-mRNA-Impfstoffstudie (Moderna), indem sie sich auf die Herstellungskonsistenz konzentrierte und eine bestimmte Anzahl repräsentativer Analysen verlangte, anstatt Moderna zu verpflichten, für jeden patientenspezifischen Impfstoff einen neuen Investigational New Drug (IND) Antrag zu stellen. Dies ist Neuland, wird aber auch für andere individualisierte Therapien (wie Zelltherapien) Präzedenzfälle schaffen pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

Ein weiterer Aspekt ist die Zulassungsgeschwindigkeit und Notfallzulassung. Die Welt hat gesehen, dass in einer Krise mRNA-Impfstoffe extrem schnell entwickelt und zugelassen werden können (innerhalb von 11 Monaten bei COVID). Die Regulierungsbehörden planen nun, wie sie dies für zukünftige Pandemien oder Ausbrüche wiederholen können. Internationale Initiativen wie die „regulatorische Sandbox“ der WHO für Pandemieimpfstoffe und der Pandemie-Vorbereitungsplan der FDA beziehen mRNA stark ein. Es wird diskutiert, Plattformvorlagen vorab zu genehmigen, die bei Bedarf aktiviert werden könnten. Beispielsweise könnte die FDA eine ständige Regelung treffen, dass bei Auftreten eines neuen Virus ein darauf abzielender mRNA-Impfstoff innerhalb weniger Wochen in Phase 1 gehen und möglicherweise nach ersten Sicherheits-/Immunogenitätsdaten im Rahmen von Notfallprotokollen verfügbar gemacht werden könnte, anstatt auf vollständige Wirksamkeitsdaten zu warten. Das ist zwar etwas spekulativ, aber die Erfahrung mit COVID hat Regulierungsbehörden und Regierungen dazu gebracht, eher bereit zu sein, kalkulierte Risiken mit Plattformtechnologien einzugehen, um Leben zu retten pmc.ncbi.nlm.nih.gov.

Schließlich müssen sich die Regulierungsbehörden mit der öffentlichen Wahrnehmung und Kommunikation auseinandersetzen, wenn sie mRNA-Produkte zulassen. Angesichts der Fehlinformationen rund um mRNA (unten erörtert) haben die Behörden eine besondere Pflicht, klar zu kommunizieren, warum ein mRNA-Impfstoff oder eine Therapie zugelassen wird, wie sie getestet wurde und wie die Sicherheit überwacht wird. Transparenz ist entscheidend – zum Beispiel durch die zeitnahe Veröffentlichung von Studiendaten und Erkenntnissen zu Nebenwirkungen, um Vertrauen aufzubauen. Die gute Nachricht ist, dass die wichtigsten Regulierungsbehörden heute, wenn überhaupt, mit mRNA vertrauter sind als vor 2020, und es gibt einen wachsenden Konsens, dass sie eine zuverlässige, standardisierte Modalität sein kann. Die nächsten Jahre der Zulassungen (RSV-Impfstoff, möglicherweise Grippe, möglicherweise ein Krebsimpfstoff oder eine Therapie für seltene Krankheiten) werden die regulatorische Erfolgsbilanz weiter festigen. Jeder Erfolg wird die nächste Überprüfung erleichtern, da die Regulierungsbehörden institutionelles Wissen über mRNA ansammeln. Globale Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden ist ebenfalls vorteilhaft – der Austausch von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-Produkten kann Doppelarbeit vermeiden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das regulatorische Umfeld für mRNA zwar noch im Wandel ist, aber sich rasch weiterentwickelt. Die Behörden arbeiten daran, sicherzustellen, dass der „Plattform“-Charakter von mRNA anerkannt wird, damit sichere Produkte schneller zu den Patienten gelangen, ohne unnötige Hürden pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Gleichzeitig bleiben sie wachsam gegenüber neuartigen Aspekten (wie personalisierten Chargen oder Langzeitdosierung). Das richtige Gleichgewicht zu finden – Innovation zu ermöglichen und gleichzeitig die Sicherheit zu schützen – ist das Ziel. Wenn dies gelingt, könnten wir einen positiven Kreislauf erleben, in dem eine robuste und dennoch flexible Regulierung die Verfügbarkeit von mRNA-Arzneimitteln für Bedürftige beschleunigt, sei es während der nächsten Pandemie oder für eine seltene Krankheit ohne aktuelle Behandlungsmöglichkeit.

Öffentliche Wahrnehmung und ethische Überlegungen

Die Einführung der mRNA-Technologie hat nicht nur wissenschaftliche und regulatorische Fragen aufgeworfen, sondern auch gesellschaftliche und ethische. Die öffentliche Wahrnehmung von mRNA-basierter Medizin reicht von überschwänglichem Optimismus bis zu starker Skepsis. Diese Ansichten zu verstehen und anzugehen, ist entscheidend für die zukünftige Akzeptanz der Technologie.

Öffentliche Wahrnehmung und Fehlinformation: Im Allgemeinen betrachten viele Menschen die COVID-19-mRNA-Impfstoffe als einen Triumph der Wissenschaft – diesen Impfungen wird zugeschrieben, Millionen von Leben gerettet und dazu beigetragen zu haben, die Pandemie unter Kontrolle zu bringen nobelprize.org. Die Tatsache, dass mRNA-Impfstoffe so schnell entwickelt werden konnten und so gut wirkten, war erstaunlich, und es gibt infolgedessen große öffentliche Dankbarkeit und Vertrauen in die Technologie. Allerdings führten die beispiellose Geschwindigkeit und Neuartigkeit auch zu Verwirrung und Fehlinformation. Falsche Behauptungen über mRNA verbreiteten sich während der Pandemie weitläufig in den sozialen Medien – zum Beispiel der Mythos, dass mRNA-Impfstoffe „deine DNA verändern könnten“. Das ist biologisch unmöglich (mRNA gelangt niemals in den Zellkern oder interagiert mit der DNA), dennoch zeigen Umfragen, dass eine beunruhigende Anzahl von Menschen diese Fehlinformation glaubte misinforeview.hks.harvard.edu. Eine Studie zur Diskussion in sozialen Medien ergab, dass negative Einstellungen und Skepsis gegenüber mRNA-Impfstoffen viele Gespräche dominierten, teilweise angetrieben durch Verschwörungstheorien und die Politisierung von COVID-Maßnahmen id-ea.org. Selbst im Jahr 2023 ergab eine Umfrage des Annenberg Public Policy Center, dass der Glaube an bestimmte Impfstoff-Fehlinformationen zugenommen hatte und das allgemeine Vertrauen in Impfstoffe im Vergleich zu früheren Jahren gesunken war annenbergpublicpolicycenter.org.

Dieser Klima stellt eine Herausforderung dar: wie das öffentliche Verständnis von mRNA verbessert werden kann, damit Angst und Gerüchte nicht die tatsächlichen Vorteile überschatten. Experten betonen Bildung und Transparenz. „Skepsis kann nur durch transparente Kommunikation, Offenlegung von Daten und angemessene Aufklärung begegnet werden“, rät Dr. Türeci von BioNTech health.mountsinai.org. In der Praxis bedeutet das, dass Gesundheitsbehörden und Wissenschaftler klar erklären müssen, wie mRNA funktioniert (und wie sie nicht dauerhaft etwas im Körper verändert), Daten aus Studien offen teilen und Unsicherheiten ehrlich eingestehen. Es bedeutet auch, aktiv Mythen entgegenzutreten – zum Beispiel immer wieder klarzustellen, dass mRNA-Impfstoffe schnell abgebaut werden und nicht im Körper verbleiben, oder dass das durch den COVID-Impfstoff produzierte Spike-Protein nicht schädlich ist wie das Virus selbst. Während COVID mussten Organisationen wie die CDC FAQ-Dokumente veröffentlichen, die explizit die Angst vor DNA-Veränderung widerlegen misinforeview.hks.harvard.edu, und Social-Media-Unternehmen wurden aufgefordert, offensichtliche Fehlinformationen zu bekämpfen. Die Bemühungen dauern an. Wichtig ist: Wenn neue mRNA-Impfstoffe oder Therapien für andere Krankheiten eingeführt werden, könnten ähnliche Fehlinformationen auftauchen („Wird dieses mRNA gegen Krebs meine Gene verändern?“ usw.), daher wird in jedem Kontext proaktive Aufklärung nötig sein.

Ein weiterer Aspekt der Wahrnehmung ist das Vertrauen in den Entwicklungsprozess. Einige in der Öffentlichkeit befürchten, dass bei der schnellen Entwicklung der COVID-Impfstoffe Schritte übersprungen wurden oder Langzeitfolgen unbekannt sind. Obwohl diese Impfstoffe vollständige Phase-3-Studien durchlaufen haben und nun seit über drei Jahren Milliarden Menschen mit einer starken Sicherheitsbilanz verabreicht wurden, ist die Sorge nachvollziehbar. Um das Vertrauen zu erhalten, müssen Unternehmen und Aufsichtsbehörden weiterhin zeigen, dass die Sicherheitsüberwachung streng ist. Zum Beispiel war es wichtig zu kommunizieren, dass die seltene Myokarditis bei jungen Männern schnell erkannt wurde und Studien zeigen, dass sie in der Regel mild verläuft und keine Langzeitprobleme verursacht. Künftig, wenn eine mRNA-Therapie für den chronischen Einsatz gedacht ist, werden Hersteller wahrscheinlich zusätzliche Pharmakovigilanz einführen (z. B. Register zur Nachverfolgung von Ergebnissen über Jahre), um Patienten und Ärzte zu beruhigen. Transparenz über Dinge wie Nebenwirkungsraten, selbst wenn sie niedrig sind, schafft tatsächlich Glaubwürdigkeit – es zeigt der Öffentlichkeit, dass nichts verheimlicht wird.

Erfreulicherweise steigt das Vertrauen, je mehr Menschen durch persönliche Erfahrung mit mRNA vertraut werden (entweder sie haben die Impfung erhalten oder kennen jemanden, der sie bekommen hat). Bis 2025 hat ein großer Teil der Bevölkerung in vielen Ländern mRNA-Impfstoffe erhalten, und viele haben festgestellt, dass es sich – abgesehen von einem Tag Müdigkeit oder einem schmerzenden Arm – wie jede andere Impfung anfühlte. Diese Erfahrung kann abstrakte Ängste entkräften. Auch die Anwendung von mRNA in anderen Bereichen (wie ein RSV-Impfstoff für die Großmutter oder ein Krebsimpfstoff, der einem Freund in einer Studie hilft) kann die Technologie normalisieren. Die öffentliche Wahrnehmung hinkt dem wissenschaftlichen Fortschritt oft hinterher, aber mit Zeit und guter Kommunikation könnte mRNA so alltäglich und akzeptiert werden wie beispielsweise monoklonale Antikörper oder Insulinspritzen – Dinge, die einst abwegig klangen (ein Medikament aus Biotech-Laboren oder genveränderten Bakterien), aber heute Standardmedizin sind.

Ethische und gesellschaftliche Überlegungen: Neben der Wahrnehmung gibt es ethische Dimensionen beim Einsatz der mRNA-Technologie:

Gerechter Zugang: Ein zentrales ethisches Thema ist die Gewährleistung eines fairen Zugangs zu diesen potenziell lebensrettenden Innovationen. Die Einführung des COVID-Impfstoffs zeigte deutliche Ungleichheiten: Wohlhabende Nationen sicherten sich frühzeitig Dosen, während einkommensschwache Länder warten mussten. Diese „Impfstoff-Apartheid“, wie manche es nannten, warf moralische Fragen zu Patentrechten und Technologietransfer in einer globalen Krise auf. Viele argumentierten, es sei unethisch, wenn Unternehmen oder Länder während einer Pandemie einen medizinischen Durchbruch horten. In der Folge gab es Forderungen (auch bei der WTO), die geistigen Eigentumsrechte für COVID-Impfstoffe auszusetzen. Moderna setzte während des Notfalls einige Patente nicht durch who.int, und Pfizer/BioNTech lizenzierten schließlich einen Teil der Produktion an andere Hersteller, aber Kritiker sagen, das sei zu begrenzt gewesen. Die ethische Debatte bleibt bestehen: Sollte mRNA-Technologie bei zukünftigen Pandemien freier geteilt werden, um den globalen Nutzen zu maximieren? Die mRNA-Hub-Initiative der WHO ist eine Antwort darauf – ethisch gesehen ist es ein Schritt in Richtung Gerechtigkeit und Autonomie, ärmere Regionen zu befähigen, ihre eigenen Impfstoffe herzustellen who.int. Pharmaunternehmen argumentieren jedoch, dass der Schutz des geistigen Eigentums notwendig sei, um Investitionen wieder hereinzuholen und neue Forschung zu finanzieren. Ein Ausgleich könnte in Strategien wie gestaffelter Preisgestaltung (reiche Länder zahlen mehr, ärmere weniger), freiwilligen Lizenzvereinbarungen oder Modellen bestehen, bei denen Regierungen die Entwicklung finanzieren und dafür offenen Zugang erhalten. Auch bei nicht-pandemischen Anwendungen bleiben Gerechtigkeitsfragen bestehen. Wenn sich mRNA-Krebstherapien als hochwirksam, aber extrem teuer erweisen, wer wird sie dann erhalten? Es besteht das Risiko eines Zwei-Klassen-Systems, bei dem nur Menschen in wohlhabenden Gesundheitssystemen profitieren. Entscheidungsträger und Kostenträger müssen faire Preise aushandeln und möglicherweise Subventionsprogramme für teure personalisierte Impfstoffe in Betracht ziehen, wenn diese das Leben deutlich verlängern. Die gute Nachricht ist, dass mRNA als Herstellungsprozess langfristig tatsächlich günstiger sein könnte als einige traditionelle Biologika (keine Zellkulturen, schnellere Produktion). Aber derzeit sind personalisierte Impfstoffe pro Patient noch sehr teuer in der Herstellung. Den Zugang zu sichern, insbesondere bei Behandlungen seltener Krankheiten, wird eine Priorität sein – wir müssen Szenarien vermeiden, in denen nur eine Handvoll Patienten in wohlhabenden Ländern eine transformative mRNA-Therapie für beispielsweise PKU erhalten, während andere zurückbleiben.
Informierte Einwilligung und öffentliche Beteiligung: Die Neuartigkeit von mRNA bedeutet, dass Gesundheitsbehörden vorsichtig sein müssen, wie sie neue mRNA-Interventionen einführen. Eine klare informierte Einwilligung ist unerlässlich – Patientinnen und Patienten sollten in verständlichen Worten wissen, was eine mRNA-Therapie bewirkt. Während der Pandemie haben viele Menschen Impfstoffe erhalten, ohne mRNA wirklich zu verstehen; sie wussten nur, dass es empfohlen wurde. Für nicht-notfallmäßige Anwendungen müssen medizinische Fachkräfte Patientinnen und Patienten, die weniger vertraut sind (z. B. eine Krebspatientin, die erwägt, an einer mRNA-Impfstoffstudie teilzunehmen), erklären, was der Ansatz beinhaltet, einschließlich der Unbekannten. Dies ist Teil einer umfassenderen ethischen Verpflichtung zur Transparenz bei medizinischer Innovation. Auch die öffentliche Beteiligung ist sinnvoll – zum Beispiel, indem man Gemeinschaften in Diskussionen über die Einführung eines mRNA-basierten HIV-Impfstoffs in Studien einbezieht, um etwaige Bedenken von Anfang an zu adressieren. Da einige Gemeinschaften historisch ein Misstrauen gegenüber medizinischen Systemen haben, ist der Vertrauensaufbau durch Dialog wichtig, wenn Spitzentechnologien eingeführt werden. Die Tatsache, dass mRNA in einigen Ländern in politische Debatten (Masken, Vorschriften usw.) verwickelt war, bedeutet, dass es eine anhaltende Polarisierung gibt. Gesundheitsverantwortliche könnten Aufklärungskampagnen in Betracht ziehen, die die Wissenschaft von der Politik trennen und betonen, dass mRNA einfach ein Werkzeug ist – weder von Natur aus „gut“ noch „böse“ – und dass ihr Einsatz durch die gleichen strengen Tests wie jedes andere Medikament geleitet wird.
Ethischer Umgang mit Personalisierung und Daten: Ein interessanter ethischer Aspekt ist die Nutzung persönlicher genetischer Daten bei mRNA-Behandlungen, insbesondere bei personalisierten Krebsimpfstoffen. Die Entwicklung eines Neoantigen-Impfstoffs erfordert die Sequenzierung der Tumor-DNA eines Patienten – was Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit aufwirft. Patientinnen und Patienten müssen darauf vertrauen können, dass ihre genetischen Daten verantwortungsvoll behandelt und nicht missbraucht werden (zum Beispiel nicht ohne Einwilligung an Versicherungen oder andere weitergegeben werden). Es werden robuste Schutzmaßnahmen und transparente Richtlinien erforderlich sein, wenn dieser Ansatz ausgeweitet wird. Außerdem stellt sich bei einem individuell auf einen Patienten zugeschnittenen Impfstoff für manche Ethiker die Frage: „Besitzt“ dieser Patient irgendeinen Teil des daraus resultierenden Therapiedesigns? Typischerweise nein, es gilt einfach als individuelle Verschreibung, aber es ist eine interessante philosophische Frage, da jeder Impfstoff einzigartig ist.
Public Health Ethik – Verpflichtungen und Fehlinformationen: Die Einführung der COVID-Impfstoffe entfachte erneut die Debatte über Impfpflichten versus persönliche Entscheidungsfreiheit. Sollte in Zukunft ein mRNA-Impfstoff (zum Beispiel gegen ein neues Pandemievirus) entwickelt werden, stehen Regierungen erneut vor dem ethischen Dilemma, wie stark sie Impfungen im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorantreiben sollen. Zwangsmaßnahmen (wie Impfpflichten oder Impfpässe) waren in manchen Regionen effektiv, führten aber auch zu Gegenreaktionen. Ethisch gesehen ist es ein Balanceakt zwischen individueller Autonomie und Sicherheit der Gemeinschaft. Da mRNA-Impfstoffe bei jedem neuen Ausbruch wahrscheinlich die ersten Einsatzmittel sein werden, wird diese Debatte wiederkehren. Inzwischen wurde die ethische Verantwortung zur Bekämpfung von Fehlinformationen anerkannt. Falsche Informationen, die dazu führen, dass Menschen Impfungen ablehnen und dadurch vermeidbare Todesfälle entstehen, sind ein ethisches Problem im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Bekämpfung von Fehlinformationen kann jedoch mit Werten der Meinungsfreiheit kollidieren. Der Konsens ist, dass der beste Ansatz mehr Information ist – den Raum mit genauen, leicht verständlichen Informationen zu füllen – statt Zensur, die Misstrauen fördern kann. Wissenschaftler wie Karikó sind in die Öffentlichkeit getreten (obwohl sie sich selbst als nicht „sehr emotionale Person“ beschreibt, hat sie nach dem Nobelpreis viele Interviews gegeben), um ihre Geschichte zu teilen und mRNA auf verständliche Weise zu erklären statnews.com. Solche menschlichen Geschichten können auch dazu beitragen, die öffentliche Meinung zu beeinflussen, indem sie die jahrzehntelange Hingabe und Sorgfalt hinter der Technologie zeigen, statt sie als mysteriöses Firmenprodukt erscheinen zu lassen.
Ethische Forschungspraxis: Schließlich ist es wie bei jedem neuen medizinischen Gebiet entscheidend, dass die Forschung an mRNA-Therapien ethisch durchgeführt wird. Das bedeutet eine strenge Überwachung der klinischen Studien, die informierte Einwilligung der Teilnehmenden, sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen und Fairness bei der Auswahl der Probanden (z. B. keine Ausbeutung vulnerabler Gruppen). Es bedeutet auch, Ergebnisse transparent zu veröffentlichen – ob positiv oder negativ –, damit das Fachgebiet daraus lernen kann. Angesichts des Ansturms vieler Unternehmen auf mRNA befürchten manche eine „Goldgräberstimmung“. Ethische Rahmenbedingungen müssen sicherstellen, dass Patientensicherheit und wissenschaftliche Integrität nicht durch Konkurrenz- oder finanzielle Interessen gefährdet werden. Bisher wurden die wichtigsten mRNA-Studien von renommierten Organisationen mit Standardprotokollen durchgeführt, was beruhigend ist.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die mRNA-Technologie in einem Moment großer Hoffnung und ebenso großer Verantwortung ankommt. Die öffentliche Wahrnehmung kann durch anhaltende Transparenz, Aufklärung und die wachsende Erfolgs- und Sicherheitsbilanz verbessert werden. Ethisch muss der Fokus auf Gerechtigkeit liegen (dass diese Innovation allen Teilen der Menschheit zugutekommt, nicht nur wenigen Privilegierten), Ehrlichkeit (gegenüber Patienten und Öffentlichkeit, was mRNA leisten kann und was nicht) und gesellschaftlicher Verantwortung (Fehlinformationen und Misstrauen durch Dialog begegnen). Wie ein Wissenschaftsjournalist schrieb, sind mRNA-Impfstoffe „in Fehlinformationen verstrickt“, seit sie ins öffentliche Bewusstsein gelangten theguardian.com, aber Fakten und reale Beweise sind das Gegenmittel gegen diesen Sumpf. Die Hoffnung ist, dass sich die Erzählung mit der Zeit vom Unbekannten hin zur Wertschätzung dessen verschiebt, was diese Technologie leisten kann.

Ausblick: Die nächste Ära der mRNA-Medizin

Im Jahr 2025 ist klar, dass die mRNA-Technologie die Medizin bereits zu verändern begonnen hat – und doch stehen wir wahrscheinlich erst am Anfang ihrer Auswirkungen. Im kommenden Jahrzehnt könnte mRNA als Standardwerkzeug im medizinischen Arsenal etabliert werden, mit Einsatzmöglichkeiten, die weit über das hinausgehen, was wir uns derzeit vorstellen. Hier sind einige Schlüsselelemente des zukünftigen Ausblicks für mRNA als Arzneimittelplattform:

Eine Pipeline neuer Impfstoffe und Therapien: Kurzfristig ist mit einer Vielzahl von mRNA-Produkten zu rechnen, die eine Zulassung anstreben. Influenza könnte der nächste große Impfstoff-Erfolg werden – möglicherweise schon Ende 2025 oder 2026, falls die Phase-3-Studien erfolgreich sind, könnten wir den ersten mRNA-basierten saisonalen Grippeimpfstoff auf dem Markt haben, der einen breiteren und flexibleren Schutz bietet als die heutigen Impfstoffe curevac.com. Ebenso erwarten wir klinische Studienergebnisse für mRNA-Impfstoffe gegen Malaria (BioNTechs Programm) und Tuberkulose um 2026–27, was im Falle positiver Ergebnisse einen Meilenstein für die globale Gesundheit darstellen würde. Auf der therapeutischen Seite sollten Sie auf die Ergebnisse des personalisierten Melanom-Impfstoffs in Phase 3 achten; ein Erfolg könnte zu Zulassungen und dann zur Ausweitung dieses Ansatzes auf andere Krebsarten wie Lungen- und Darmkrebs führen (Merck und Moderna haben bereits Pläne angedeutet, den Impfstoff bei stark mutierten Krebsarten wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu testen reuters.com). Ebenso werden die Programme für seltene Krankheiten zeigen, ob wiederholte Dosierungen wirksam sind – wenn eine mRNA eine Stoffwechselerkrankung funktionell heilen kann, würde dies eine ganze Klasse von „Protein-Ersatz“-mRNA-Arzneimitteln validieren.

Technische Fortschritte: Verbesserte mRNA und Verabreichung: Wissenschaftler arbeiten aktiv an mRNA-Technologien der nächsten Generation. Ein Bereich ist selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die zusätzlichen Code für eine RNA-Polymerase enthält, sodass sich die mRNA eine Zeit lang in der Zelle selbst vervielfältigen kann. saRNA könnte die gleiche Proteinmenge mit einem Bruchteil der Dosis aktueller mRNA erreichen, was Nebenwirkungen und Kosten senken könnte. Mehrere saRNA-Impfstoffe (gegen COVID, Grippe usw.) befinden sich in frühen Studien von Unternehmen wie Gritstone und Arcturus. Eine weitere Innovation sind Basenmodifikationen und neuartige Nukleoside: Karikós und Weissmans Pseudouridin war der erste große Durchbruch, aber inzwischen testen Forscher andere modifizierte Nukleotide, die die Stabilität weiter erhöhen oder eine verbleibende angeborene Immunerkennung weiter reduzieren könnten. Wir könnten mRNAs sehen, die länger halten oder mehr Protein produzieren, was für Therapien nützlich sein könnte (bei denen man vielleicht mehrere Tage Proteinproduktion statt nur einen Tag möchte).

An der Lieferfront sind Lipid-Nanopartikel derzeit zwar führend, aber es wird an organ-spezifischen LNPs geforscht – durch chemische Modifikation der Lipide oder das Hinzufügen von Zielmolekülen, sodass zum Beispiel eine intravenöse Injektion von mRNA hauptsächlich in den Herzmuskel, in T-Zellen oder über die Blut-Hirn-Schranke gelangt. Dr. Türeci bemerkte, dass „wenn man etwas im Gehirn adressieren will, braucht man eine Verabreichungstechnologie, die die mRNA ins Gehirn bringt“ health.mountsinai.org, und tatsächlich arbeiten Forscher an solchen Innovationen (wie Nanopartikel, die die Blut-Hirn-Schranke für neurologische Erkrankungen überwinden). Es besteht auch Interesse an nicht-LNP-basierten Verabreichungsmethoden, wie polymerbasierten Nanopartikeln, Exosomen (winzige Vesikel) als mRNA-Träger oder sogar physikalischen Methoden wie Elektroporation für die lokale Verabreichung. Außerdem ist es ein Ziel, mRNA-Arzneimittel handhabbarer zu machen – zum Beispiel Formulierungen, die bei Raumtemperatur länger stabil sind, oder mRNA als Trockensubstanz, die rekonstituiert werden kann, was die Verteilung in Entwicklungsländern erleichtert.

Integration mit anderen Technologien: Die Zukunft der mRNA wird sich wahrscheinlich mit anderen Spitzentechnologien der Biotechnologie verflechten. Eine klare Synergie besteht mit Gen-Editing: Einige der ersten in-vivo-CRISPR-Behandlungen (z. B. Intellias Therapie für Transthyretin-Amyloidose) verwenden ein LNP, um mRNA zu liefern, die das CRISPR-Cas9-Enzym kodiert pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Somit ermöglicht mRNA Gentherapien, indem sie als Vehikel dient, um den Gen-Editor im Körper zu produzieren. Während CRISPR klinische Realität wird, wird mRNA oft der bevorzugte Weg sein, diese Werkzeuge nur vorübergehend zu liefern (da CRISPR nicht dauerhaft aktiv sein soll). Wir könnten mehr Hybridbehandlungen sehen, bei denen mRNA eine einmalige genetische Korrektur liefert. BioNTechs CEO, Uğur Şahin, erwähnte sogar „die Tür zu den ersten Kombinationstherapien aus Gentherapie und mRNA zu öffnen“ forbes.com – man stelle sich einen Ansatz vor, bei dem eine mRNA zusammen mit einer DNA-basierten Therapie verabreicht werden könnte, um deren Wirkung zu verstärken, oder sequentiell (zuerst mRNA zur Vorbereitung, dann eine Gentherapie zum Abschluss). Auch wenn dies noch konzeptionell ist, unterstreicht es, dass mRNA nicht isoliert existieren wird, sondern Teil eines breiteren biotechnologischen Werkzeugkastens sein wird.

Eine weitere Integration erfolgt mit KI und computergestützter Biologie. Das Design optimaler mRNA-Sequenzen (um die Proteinausbeute zu maximieren und die Translation zu steuern), die Vorhersage starker Neoantigene für Krebsimpfstoffe oder die Formulierung von LNPs können alle durch maschinelles Lernen unterstützt werden. Unternehmen nutzen bereits KI, um Lipidformulierungen zu screenen oder auszuwählen, welche mutierten Peptide in einen personalisierten Impfstoff aufgenommen werden sollen. Dies wird die Entwicklung wahrscheinlich beschleunigen und möglicherweise neue Möglichkeiten eröffnen (man stelle sich vor, KI schlägt einen neuartigen Antigen-Cocktail für einen universellen Coronavirus-Impfstoff vor, der dann schnell als mRNA hergestellt und getestet werden kann).

Öffentliche Gesundheit und Pandemievorbereitung: Sollte die Welt erneut mit einer Pandemie oder einer bedeutenden Epidemie konfrontiert werden, ist mRNA wieder als Ersthelfer prädestiniert. Institutionen haben aus COVID gelernt und entwickeln Pläne, bei denen eine „Impfstoffbibliothek“ mit mRNA-Vorlagen für verschiedene Virusfamilien vorgehalten wird. Wenn ein neuer Erreger (das sogenannte „Krankheit X“) auftaucht, könnten Wissenschaftler dessen Genom in eine dieser Vorlagen einfügen und innerhalb weniger Tage einen Impfstoffkandidaten herstellen. Im Idealfall könnten innerhalb von 6–8 Wochen nach Ausbruchserkennung klinische Studien am Menschen beginnen. Das Ziel, unterstützt von Organisationen wie CEPI, ist, innerhalb von 100 Tagen 100 Millionen Dosen eines mRNA-Impfstoffs in einer Pandemie bereitzustellen pmc.ncbi.nlm.nih.gov. Das ist äußerst ehrgeizig, aber angesichts der Erfahrungen mit COVID (wo es etwa 300 Tage dauerte, bis ein Impfstoff breit verfügbar war – was bereits ein Rekord war) nicht unmöglich. Dafür sind vorab genehmigte Produktionskapazitäten, Vorratshaltung von Rohstoffen und regulatorische Vorabgenehmigungen erforderlich, wie besprochen. Gelingt dies, könnte es die Auswirkungen künftiger Ausbrüche drastisch verringern – tatsächlich ein neues Paradigma für die Epidemiebekämpfung.

Normalisierung und öffentliche Akzeptanz: Im Jahr 2030 ist es durchaus möglich, dass eine jährliche mRNA-Impfung (vielleicht als Kombi) so alltäglich ist wie heute die Grippeimpfung. Millionen Menschen könnten jedes Jahr eine mRNA-Spritze gegen Atemwegserkrankungen erhalten. Sollten sich Krebsimpfstoffe bewähren, könnte es zur gängigen Krebstherapie gehören, den Tumor zu sequenzieren und eine personalisierte mRNA-Impfung zu erhalten. Bei genetischen Erkrankungen könnten Eltern eines Kindes mit einer seltenen Störung erwarten, dass eine mRNA-Enzymtherapie angeboten wird – anstelle oder zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungen. Kurz gesagt, mRNA könnte zu einer Mainstream-Modalität werden. Mit zunehmender Verbreitung wächst die öffentliche Vertrautheit, und der anfängliche Hauch von „Neuheit“ wird verblassen. Die Menschen werden vermutlich nicht mehr darüber nachdenken – ähnlich wie monoklonale Antikörper, die in den 1990ern noch neu waren, heute aber einfach eine weitere Arzneimittelklasse sind, die Ärzte regelmäßig verschreiben.

Wir können auch mehr Akteure auf dem Gebiet weltweit erwarten, wenn Patente schließlich auslaufen oder Länder eigene Expertise entwickeln. Die Technologie könnte sich ähnlich verbreiten wie die rekombinante DNA-Technologie – anfangs hatten nur wenige Unternehmen das Know-how, heute kann praktisch jedes Land rekombinante Proteine wie Insulin herstellen. Wenn das WHO-Zentrum und ähnliche Initiativen erfolgreich sind, könnte bis in die 2030er Jahre jedes Land mindestens eine Einrichtung zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen haben. Diese Demokratisierung wäre ein positiver Effekt der aktuellen Bemühungen.

Natürlich bleiben unbekannte Unbekannte. Die Biologie überrascht uns oft. Es könnten Herausforderungen auftreten, etwa unerwartete Immunreaktionen bei langfristiger mRNA-Anwendung oder technische Grenzen (zum Beispiel könnte es schwieriger sein als erhofft, mRNA gegen solide Tumoren im Körper einzusetzen, da das Tumormikromilieu dies erschwert). Umgekehrt könnte es unerwartete Durchbrüche geben – vielleicht eine Möglichkeit, mRNA oral zu verabreichen (einige Forschungen untersuchen Nanopartikel-Beschichtungen, die Magensäure überstehen und als Pille eingenommen werden könnten), oder eine einzelne Injektion, die Zellen so programmiert, dass sie wochenlang ein therapeutisches Protein produzieren (wodurch die Häufigkeit der Dosierung verringert wird).

Führende Wissenschaftler bleiben begeistert, aber zurückhaltend. Dr. Uğur Şahin prognostiziert, dass „mRNA-Impfstoffe wirklich groß werden könnten,“ es jedoch eine allmähliche Revolution über Jahre hinweg sein wird health.mountsinai.org. Und Dr. Karikó, die auf Jahrzehnte der Arbeit zurückblickt, drückt einfach ihre Freude darüber aus, die Technologie endlich aufblühen zu sehen. Sie sagte in einem Interview, nachdem sie ihre eigene COVID-Impfung erhalten hatte, dass das Applaudieren der Gesundheitsarbeiter sie zu Tränen gerührt habe – „Sie waren einfach so glücklich. Ich bin kein sehr emotionaler Mensch, aber ich habe einfach ein wenig geweint.“ statnews.com Jetzt, da sie das Potenzial der mRNA-Technologie wachsen sieht, bleibt sie optimistisch: „Ich bin sehr hoffnungsvoll, dass immer mehr Produkte den Markt erreichen werden.“ statnews.com Ihre Hoffnung wird bereits zur Realität.

Die Zukunft im Überblick: Die Geschichte der mRNA entwickelt sich von einem außergewöhnlichen Impfstoff zu einer Plattform für eine neue Klasse von Medikamenten. Wenn die letzten Jahre dem Beweis des Konzepts dienten, werden die nächsten Jahre der Ausweitung und Verfeinerung gewidmet sein. Wir stehen am Rande von mRNA-basierten Grippeimpfstoffen, Krebsimmuntherapien und Heilungen für Krankheiten, die einst als unheilbar galten. Die Technologie wird sich wahrscheinlich mit anderen Fortschritten (von Gen-Editierung bis KI) verbinden, um personalisierte, präzise Behandlungen zu ermöglichen. Herausforderungen bei Verabreichung, Regulierung und Akzeptanz werden mit weiterer Innovation und Dialog begegnet. In vielerlei Hinsicht lehrt uns mRNA, wie wir die zelluläre Maschinerie des Körpers als Verbündeten im Heilungsprozess nutzen können – ein mächtiger Paradigmenwechsel.

Wie das Nobelkomitee schrieb, „die beeindruckende Flexibilität und Geschwindigkeit“ der mRNA läutet eine neue Ära ein, und in Zukunft könnte die Technologie „auch zur Verabreichung therapeutischer Proteine und zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt werden.“ nobelprize.org Diese Zukunft rückt schnell näher. Jeder Erfolg mit mRNA schafft Schwung für den nächsten und erzeugt einen positiven Kreislauf wissenschaftlichen Fortschritts. Es ist keine Übertreibung zu sagen, dass wir eine Revolution in der Medizin in Echtzeit erleben – eine, in der die Menschheit, ausgestattet mit mRNA, auf Krankheiten mit einer Agilität und Präzision reagieren kann, von der frühere Generationen nur träumen konnten. Die kommenden Kapitel werden zeigen, wie weit diese revolutionäre Plattform gehen kann, aber im Moment ist die Perspektive für mRNA-Medizin äußerst vielversprechend.

Quellen:

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