Ogni anno, oltre 100 milioni di animali vengono utilizzati in esperimenti di laboratorio in tutto il mondo science.rspca.org.uk. Eppure, nonostante questa portata della sperimentazione animale, circa il 90% dei candidati farmaci che sembrano promettenti sugli animali finiscono per fallire nei trial clinici sull’uomo cen.acs.org. Entra in gioco la tecnologia organ-on-a-chip – un’alternativa all’avanguardia che mira a mimare gli organi umani su microchip e migliorare drasticamente i test sui farmaci senza la necessità di animali da laboratorio. Questi minuscoli dispositivi, rivestiti da cellule umane vive, possono ricreare le funzioni chiave di cuore, polmoni, fegato e altro ancora, offrendo una piattaforma di test più rilevante per l’uomo. Regolatori e scienziati stanno prestando attenzione: nuove leggi e politiche stanno incoraggiando metodi senza animali, le aziende stanno correndo per sviluppare sistemi organ-on-chip, ed esperti salutano questo approccio come un potenziale cambiamento radicale per la medicina e il benessere animale. In questo report, spiegheremo cos’è la tecnologia organ-on-a-chip, come funziona, le recenti scoperte scientifiche, i suoi vantaggi rispetto alla sperimentazione animale tradizionale, le sfide future, gli sviluppi normativi globali, l’attività industriale e le implicazioni etiche di un futuro con test dei farmaci senza animali.
Cos’è la tecnologia Organ-on-a-Chip e come funziona?
Un organ-on-a-chip (OOC) è un dispositivo in miniatura, spesso delle dimensioni di una chiavetta USB o di un vetrino da microscopio, che contiene minuscoli canali cavi rivestiti da cellule umane vive per simulare le funzioni di un vero organo cen.acs.org, clarivate.com. In sostanza, i ricercatori inseriscono cellule umane (ad esempio, cellule polmonari, epatiche, cerebrali, ecc.) in una camera microingegnerizzata che fornisce un ambiente 3D simile al corpo umano. Queste camere fanno parte di una rete microfluidica – minuscoli canali che fanno scorrere continuamente nutrienti, ossigeno e segnali biochimici, proprio come il sangue che scorre nei vasi nist.gov. Il microchip può anche incorporare forze meccaniche per imitare i movimenti degli organi: ad esempio, un lung-on-a-chip può allungare e rilassare ritmicamente la membrana cellulare per simulare i movimenti respiratori gao.gov.
I dispositivi organ-on-a-chip non sono chip elettronici di silicio, ma polimeri trasparenti e flessibili su cui le cellule possono crescere e interagire. Creano un “ambiente fisiologico miniaturizzato” per le cellule, il che significa che le cellule sperimentano condizioni (flusso di fluidi, nutrizione, stress meccanico) simili a quelle presenti in un vero organo umano nist.gov. Poiché è possibile includere più tipi cellulari, un organ-on-a-chip può replicare interfacce tissutali complesse. Ad esempio, un chip polmonare potrebbe avere uno strato di cellule alveolari su un lato di una membrana porosa e cellule dei vasi sanguigni capillari sull’altro, permettendo l’interazione proprio come in un polmone reale. Un liver-on-a-chip potrebbe includere epatociti (cellule del fegato) insieme a cellule endoteliali di supporto e cellule immunitarie (cellule di Kupffer) per imitare la microarchitettura del fegato clarivate.com. Questi chip vengono mantenuti in vita in incubatori, e sensori o microscopi possono monitorare in tempo reale come il “mini-organo” risponde a farmaci, sostanze chimiche o condizioni patologiche.Imitando la microambiente di un organo umano, gli organ-on-a-chip permettono ai ricercatori di osservare direttamente le risposte cellulari umane senza mettere a rischio una persona o un animale vivente nist.gov. In pratica, fungono da ponte tra i tradizionali test in vitro (cellule in coltura) e i test in vivo (animali), offrendo un sistema di test controllato basato sull’uomo. “Si chiama organ-on-a-chip, e consiste nel far crescere vero tessuto di un organo umano su una piccola struttura che imita ciò che quel tessuto organico sperimenterebbe all’interno di un corpo,” spiega un rapporto del National Institute of Standards and Technology degli Stati Uniti nist.gov. La speranza è che questi chip possano prevedere come un farmaco influenzi gli organi umani in modo più accurato rispetto ai modelli animali. Gli scienziati hanno già costruito chip per molti organi individuali – polmone, fegato, cuore, rene, intestino, cervello, pelle e altri – ciascuno dei quali cattura aspetti chiave della biologia di quell’organo clarivate.com.
In particolare, i ricercatori stanno anche combinando più organi su chip insieme per simulare porzioni più ampie della fisiologia umana. Questi sistemi multi-organo “body-on-a-chip” collegano il flusso sanguigno microfluidico di diversi compartimenti d’organo, così che l’output di un chip (ad es. il metabolismo epatico di un farmaco) alimenta l’input di un altro (ad es. effetto su cuore o reni) gao.gov. In una dimostrazione rivoluzionaria, un team della Columbia University ha collegato quattro tessuti umani (cuore, fegato, osso e pelle) su un unico chip con un fluido circolante che imita il sangue e cellule immunitarie, creando di fatto un modello miniaturizzato della fisiologia umana engineering.columbia.edu. L’intero dispositivo era grande solo quanto un vetrino da microscopio, ma riusciva a mantenere i tessuti vivi e in comunicazione per settimane – un passo importante verso la modellizzazione di malattie complesse e sistemiche al di fuori del corpo. “Questo è un enorme traguardo per noi… finalmente abbiamo sviluppato questa piattaforma che cattura con successo la biologia delle interazioni tra organi nel corpo,” ha dichiarato la responsabile del progetto, la professoressa Gordana Vunjak-Novakovic engineering.columbia.edu. Tali progressi fanno intravedere un futuro in cui un “human-on-a-chip” potrebbe essere utilizzato per testare come un nuovo farmaco possa influenzare più sistemi di organi prima che qualsiasi essere umano o animale venga mai esposto.
Recenti scoperte e progressi scientifici
La tecnologia organ-on-a-chip è rapidamente passata dal concetto alla realtà nell’ultimo decennio, e negli ultimi anni si sono registrate scoperte straordinarie. Un progresso che ha fatto notizia è stato lo sviluppo dei chip multi-organo come menzionato sopra. Nel 2022, gli scienziati hanno riportato il primo chip multi-organo plug-and-play con diversi tessuti umani maturi interconnessi da un flusso vascolare engineering.columbia.edu. Questo sistema ha permesso ai diversi tessuti d’organo di “comunicare” chimicamente tra loro, proprio come avviene nei nostri corpi. In modo significativo, tutti i tessuti derivavano dalle stesse cellule staminali umane, il che significa che il chip imitava efficacemente la biologia di uno specifico paziente – aprendo la strada a test farmacologici veramente personalizzati in futuro engineering.columbia.edu. La capacità di mantenere la funzionalità di più organi per settimane su un chip rappresenta un enorme salto tecnico; ciò ha richiesto soluzioni innovative per fornire a ciascun tessuto il proprio ambiente ottimale pur consentendo lo scambio di segnali attraverso un “flusso sanguigno” comune sul chip engineering.columbia.edu. Questo progresso ha attirato l’attenzione perché può modellare malattie complesse (come il cancro che si diffonde attraverso più organi, o le interazioni farmacologiche cuore-fegato) che i chip a singolo organo da soli non possono catturare.
Oltre all’integrazione multi-organo, i ricercatori hanno ampliato le capacità dei modelli organ-on-a-chip in altri modi. Ad esempio, i nuovi design dei chip incorporano sempre più sensori e tecniche di imaging che consentono il monitoraggio continuo delle risposte dei tessuti (come l’attività elettrica delle cellule cardiache o i livelli di ossigeno in un chip polmonare) in tempo reale. Si sta inoltre andando verso l’integrazione di intelligenza artificiale (IA) e modelli computazionali con i chip d’organo. Gli algoritmi di IA possono aiutare a progettare esperimenti più predittivi e ad analizzare i dati complessi prodotti dai chip d’organo clarivate.com. Un recente articolo osserva che i progressi nell’IA stanno migliorando la progettazione sperimentale e l’interpretazione dei dati degli organ-on-a-chip, suggerendo che algoritmi intelligenti potrebbero ottimizzare l’uso di questi chip per prevedere gli effetti dei farmaci con maggiore precisione clarivate.com.
Gli scienziati stanno anche esplorando le tecniche di biostampa 3D per fabbricare sistemi organ-on-chip con un realismo ancora maggiore blogs.rsc.org. La biostampa può creare strutture tissutali tridimensionali (come tumori in miniatura o porzioni di muscolo cardiaco) che vengono poi inserite nei chip, combinando i punti di forza dell’ingegneria tissutale con la microfluidica. Nel frattempo, sono in corso sforzi per raggiungere la standardizzazione in questo campo emergente, così che i risultati siano confrontabili tra i laboratori. All’inizio del 2024, un gruppo di lavoro guidato dal NIST ha pubblicato linee guida per standardizzare i design e le misurazioni degli organ-on-a-chip, osservando che molti gruppi utilizzavano protocolli e persino terminologie diverse, il che rendeva difficile confrontare i risultati nist.gov. Stabilendo standard comuni e buone pratiche, la comunità mira ad accelerare lo sviluppo e garantire che i dati degli organ-chip siano abbastanza solidi per un uso diffuso.
Fondamentalmente, i sistemi organ-on-a-chip non sono solo curiosità da laboratorio: stanno già producendo intuizioni scientifiche e, in alcuni casi, superano i modelli più vecchi. Ad esempio, studi hanno dimostrato che gli organ chip possono replicare risposte ai farmaci specifiche dell’uomo che erano sfuggite ai test sugli animali. In uno studio, un rene su chip ha previsto correttamente la tossicità renale di un farmaco che sembrava sicuro nei test sugli animali ma che in seguito ha causato danni negli esseri umani clarivate.com. Un altro team, utilizzando un vaso sanguigno su chip, è stato in grado di rilevare la tendenza di un certo farmaco anticorpale a causare pericolosi coaguli di sangue – un effetto collaterale che è emerso solo nelle sperimentazioni umane e non nei test sugli animali, ma che il modello su chip ha saputo riprodurre con successo clarivate.com. Questo tipo di scoperte fornisce una prova di principio che gli organ chip possono rivelare effetti dei farmaci che i metodi tradizionali trascurano. I ricercatori hanno sviluppato modelli organ-on-chip per malattie che vanno dalle infezioni polmonari all’Alzheimer e al cancro, consentendo esperimenti su analoghi tissutali umani di queste condizioni. Ad esempio, i chip con organoidi cerebrali (a volte chiamati “mini-cervelli su chip”) vengono utilizzati per studiare la sicurezza neurologica dei farmaci: uno studio farmaceutico ha dimostrato che un modello umano di mini-cervello poteva segnalare in modo affidabile effetti collaterali neurotossici di dozzine di farmaci noti cen.acs.org. I rapidi progressi di questi sistemi microfisiologici stanno dando agli scienziati nuovi strumenti per esplorare la biologia e testare trattamenti in modi che solo pochi anni fa non erano possibili.
Vantaggi rispetto ai test tradizionali sugli animali
La tecnologia organ-on-a-chip offre enormi vantaggi rispetto ai tradizionali test sugli animali, affrontando molte delle limitazioni e delle preoccupazioni che da tempo affliggono la ricerca basata sugli animali. Prima di tutto c’è la questione della rilevanza per l’uomo. Poiché gli organ chip utilizzano cellule umane reali e ricreano aspetti della funzione degli organi umani, i loro risultati sono spesso più direttamente applicabili ai pazienti umani. Al contrario, anche i migliori modelli animali possono differire dagli esseri umani in modi critici. I farmaci che funzionano nei topi spesso falliscono nelle persone, e gli effetti collaterali pericolosi potrebbero non manifestarsi negli animali a causa delle differenze tra le specie. Infatti, circa 9 farmaci su 10 che superano i test sugli animali alla fine falliscono nei trial clinici umani per motivi di sicurezza o efficacia cen.acs.org. Questo alto tasso di fallimento è una forte indicazione che i modelli animali sono proxy imperfetti per la biologia umana. “Il cervello umano è incredibilmente complesso… Gli animali semplicemente non hanno un cervello che sia minimamente paragonabile a quello umano,” osserva Alif Saleh, CEO di una società di organoid-on-chip. “L’idea che un cervello di topo o di ratto… possa prevedere come reagirebbe un cervello umano a un determinato farmaco – non è credibile” cen.acs.org. Testando su tessuti derivati da esseri umani negli organ chip, i ricercatori possono ottenere risultati più predittivi di ciò che accadrà nei pazienti reali, specialmente per organi complessi e specifici dell’uomo come il cervello.Queste intuizioni rilevanti per l’uomo hanno implicazioni concrete per la sicurezza dei farmaci. Gli organ chip hanno già dimostrato la capacità di individuare effetti tossici che gli animali non avevano rilevato. Ad esempio, uno studio su un fegato umano-on-a-chip è stato in grado di identificare l’87% dei farmaci noti per causare danni epatici nelle persone cen.acs.org, una prestazione che migliora significativamente i risultati dei test sugli animali. I chip possono anche incorporare cellule specifiche del paziente (come cellule staminali pluripotenti indotte da un paziente malato), permettendo di testare le risposte ai farmaci su modelli che riflettono le idiosincrasie genetiche e patologiche di gruppi di pazienti reali. Questo potrebbe ridurre il rischio di reazioni avverse inaspettate quando un farmaco entra nei trial clinici.
Un altro grande vantaggio è la velocità ed efficienza. I test tradizionali sugli animali per la sicurezza dei farmaci possono richiedere anni e costare milioni di dollari per composto theregreview.org. Mantenere colonie di animali da laboratorio, condurre studi lunghi e analizzare i risultati è un processo lento e costoso. I sistemi organ-on-a-chip, una volta configurati, possono spesso produrre dati più rapidamente e con quantità minori di farmaco da testare. Si stanno sviluppando letture automatizzate e piattaforme chip ad alto rendimento (con molti micro-organi in parallelo su una piastra) per analizzare i composti molto più rapidamente rispetto all’uso degli animali. Sebbene la tecnologia sia ancora in evoluzione, c’è la promessa che una batteria di chip di organi umani possa un giorno sostituire studi sugli animali della durata di mesi con test in vitro più rapidi, risparmiando tempo e risorse nello sviluppo dei farmaci. Uno studio citato dalla FDA ha mostrato che modelli computerizzati di cellule cardiache umane hanno previsto certi effetti collaterali cardiaci con un’accuratezza dell’89%, rispetto al solo 75% dei test sugli animali clarivate.com, evidenziando il potenziale dei nuovi metodi di approccio non solo di essere più rapidi ma anche più accurati rispetto al “gold standard” animale. Man mano che questi modelli organ-on-chip continuano a migliorare, potrebbero ridurre notevolmente i costosi fallimenti tardivi dei farmaci identificando i composti problematici già nelle prime fasi.
Da una prospettiva etica e sociale, la riduzione dell’uso di animali è di per sé un beneficio profondo. Ogni anno, innumerevoli ratti, topi, cani, primati e altri animali vengono sacrificati nei laboratori, spesso sperimentando dolore o sofferenza theregreview.org, science.rspca.org.uk. Sostituire anche solo una parte di questi test con studi organ-on-a-chip significa meno creature senzienti danneggiate. Questo è in linea con il principio “3R” di lunga data nella scienza (Sostituzione, Riduzione, Raffinamento dell’uso degli animali) clarivate.com. La società richiede sempre più metodi di test cruelty-free – una tendenza riflessa nella pressione dei consumatori e nella legislazione (ad esempio, il divieto dell’UE sui cosmetici testati sugli animali e le nuove leggi che incoraggiano alternative nei test sui farmaci). La tecnologia organ-on-a-chip risponde direttamente alla richiesta etica di sostituire gli esperimenti sugli animali con alternative umane, senza compromettere la sicurezza. In effetti, promette una soluzione vantaggiosa per tutti: migliore protezione per gli esseri umani e per gli animali. I test sugli animali sono inoltre limitati da vincoli etici che i chip che imitano l’uomo non hanno – i ricercatori possono, in teoria, spingere i chip d’organo a esplorare dosi più alte o scenari più rischiosi che non potrebbero mai essere eticamente realizzati su animali o esseri umani, rivelando potenzialmente i pericoli in modo più completo.
Infine, gli organ-on-a-chip possono catturare aspetti della biologia umana che i test sugli animali spesso non riescono a rilevare. Consentono la osservazione diretta delle risposte cellulari umane al microscopio o tramite sensori, cosa non possibile all’interno del corpo di un animale vivente. I ricercatori possono osservare le cellule immunitarie che si muovono attraverso la parete di un vaso sanguigno sul chip, oppure misurare in tempo reale il rilascio di segnali infiammatori da parte delle cellule polmonari quando esposte a una tossina. Questo livello di dettaglio aiuta a comprendere i meccanismi d’azione dei farmaci e delle malattie, fornendo dati più ricchi rispetto agli esiti sommari di molti test sugli animali. Inoltre, gli organ-on-a-chip possono essere progettati per rappresentare popolazioni umane diverse utilizzando cellule di donatori differenti – inclusi quelli con particolari background genetici o malattie – affrontando il problema che i modelli animali non riflettono la diversità genetica umana. Tutti questi vantaggi suggeriscono che i sistemi organ-on-a-chip, man mano che si sviluppano, possono non solo ridurre la dipendenza dagli animali ma anche inaugurare una nuova era di test farmacologici più predittivi, umani e informativi.
Limitazioni e sfide
Nonostante il suo potenziale entusiasmante, la tecnologia organ-on-a-chip deve ancora affrontare sfide e limitazioni significative che devono essere superate affinché possa mantenere pienamente le sue promesse. Una sfida immediata è che, ad oggi, gli organ-on-a-chip non possono sostituire completamente i test sugli animali nel processo di approvazione dei farmaci gao.gov. Sono generalmente utilizzati insieme agli animali e ad altri metodi, piuttosto che al loro posto. Ci sono diverse ragioni per questo. Innanzitutto, la biologia umana è straordinariamente complessa – replicare un intero organismo vivente su un chip è molto più complicato che modellare uno o due organi in isolamento. La maggior parte degli organ-on-a-chip attuali si concentra su un singolo organo o su una piccola rete di tessuti. Mancano delle interazioni sistemiche presenti in un organismo completo (ad esempio, la regolazione ormonale tra organi, o l’interazione del cervello con altri sistemi). Anche i più avanzati chip multi-organo includono oggi solo una manciata di tipi di organi, che, sebbene impressionanti, non raggiungono ancora la simulazione completa di un corpo umano. Come ha osservato una recente rassegna, replicare pienamente le intricate interazioni all’interno di un organismo vivente rimane estremamente difficile, e quindi la fine dei test sugli animali, pur essendo una possibilità realistica per il futuro, “potrebbe essere lenta” finché queste tecnologie non riusciranno a catturare tale complessità clarivate.com.
Le sfide tecniche sono anche significative. Creare un organ-on-a-chip robusto e riproducibile non è semplice: richiede competenze in biologia cellulare, microingegneria e biomateriali. Un problema che i ricercatori affrontano è ottenere cellule umane affidabili e di alta qualità. Molti organ chip utilizzano cellule derivate da cellule staminali o da tessuti di donatori, ma queste possono essere variabili. Gli esperti stimano che solo circa il 10–20% delle cellule umane ottenute sia di qualità sufficientemente alta per essere utilizzata negli studi su organ-chip gao.gov. Le cellule potrebbero non sopravvivere a lungo o non comportarsi normalmente sul chip, specialmente se provengono da fonti diverse. Questo rende difficile garantire la coerenza. Inoltre, attualmente manca la standardizzazione nel settore. Laboratori e aziende diversi utilizzano materiali, design dei canali, tipi cellulari e metodi di lettura differenti per i loro chip nist.gov. Di conseguenza, i risultati di un modello di organ-chip potrebbero non essere direttamente comparabili con quelli di un altro, anche se rappresentano nominalmente lo stesso organo. Questa mancanza di protocolli e parametri di riferimento standardizzati ostacola un’adozione più ampia, poiché le aziende farmaceutiche e le autorità di regolamentazione hanno bisogno di essere sicure che un determinato test su chip sia affidabile e ripetibile. Sono in corso sforzi per affrontare questo problema: nel 2023, ad esempio, scienziati e regolatori hanno organizzato workshop per definire i criteri di validazione per i metodi organ-on-a-chip e lavorare verso l’armonizzazione degli standard a livello globale ema.europa.eu, nist.gov. L’istituzione di parametri di riferimento (ad es. quanto accuratamente un chip epatico deve prevedere tossine note) e la qualificazione dei chip per specifici “contesti d’uso” (come un chip renale per lo screening della nefrotossicità) sono aree di lavoro attive.
Un’altra sfida è la scalabilità e la produttività. Sebbene alcuni chip vengano prodotti in formati ad alto volume, molti sistemi organ-on-chip sono ancora essenzialmente realizzati a mano in laboratori accademici o piccole startup. Produrli su larga scala con qualità costante, e gestire molti chip in parallelo per studi di grandi dimensioni, non è banale. La tecnologia dovrà diventare più user-friendly e industrializzata affinché le aziende farmaceutiche la incorporino di routine. La gestione automatizzata dei fluidi, l’imaging e l’analisi dei dati per gli esperimenti su chip sono ancora in fase di perfezionamento. Anche il costo può essere un fattore limitante: attualmente, allestire test organ-on-chip può essere più costoso e richiedere più tempo rispetto ad alcuni test di laboratorio più semplici. L’U.S. Government Accountability Office osserva che alcune ricerche su organ-on-chip costano di più e richiedono più tempo rispetto agli studi tradizionali su animali o colture cellulari, almeno in queste fasi iniziali gao.gov. Nel tempo, i costi potrebbero diminuire con una migliore produzione e un uso più diffuso, ma per ora i vincoli di budget fanno sì che i chip vengano utilizzati in modo selettivo.
L’interpretazione e la validazione dei dati presentano ulteriori ostacoli. I regolatori e gli scienziati dell’industria devono essere convinti che i risultati degli organ-on-chip correlino accuratamente con gli esiti umani. Questo richiede ampi studi di validazione che confrontino le previsioni dei chip con dati clinici reali e con studi sugli animali. Al momento, il settore sta ancora raccogliendo queste prove. Un rapporto del GAO ha evidenziato che la mancanza di parametri di riferimento ben documentati e studi di validazione rende difficile per gli utenti finali sapere quanta fiducia riporre nei risultati di un determinato organ chip gao.gov. Ad esempio, se un liver-on-a-chip indica che un farmaco è sicuro, quanto possiamo essere sicuri che non causerà danni al fegato negli esseri umani? Costruire questa fiducia richiederà tempo e molteplici studi. Le aziende possono anche essere riluttanti a condividere apertamente i dati – spesso per motivi di concorrenza o di proprietà intellettuale – il che rallenta l’apprendimento collettivo gao.gov. Un aumento della condivisione dei dati e della collaborazione, magari tramite consorzi o partnership pubblico-private, aiuterebbe il settore a maturare più rapidamente.
Infine, ci sono incertezze normative. Poiché l’organ-on-a-chip è una tecnologia nuova, molti regolatori stanno ancora prendendo familiarità con essa. Le linee guida su come utilizzare i dati dei chip nelle domande di autorizzazione dei farmaci sono solo ora in fase di formulazione. La FDA e altre agenzie si sono storicamente affidate ai dati sugli animali, e cambiare queste pratiche consolidate richiede un’attenta riflessione. All’inizio del 2025, gli esperti hanno riferito che i regolatori avevano un “livello di familiarità con gli OOC inferiore rispetto ad altri metodi” e che le indicazioni delle agenzie potrebbero essere più chiare gao.gov. Questo sta iniziando a cambiare (come discuteremo nella prossima sezione), ma finché non saranno stabiliti quadri formali, alcuni sviluppatori di farmaci potrebbero essere riluttanti a investire molto negli organ chip senza sapere come i regolatori valuteranno i dati. In sintesi, sebbene i sistemi organ-on-a-chip abbiano un enorme potenziale, non sono ancora una soluzione miracolosa. Rimangono importanti sfide scientifiche e pratiche per renderli robusti, affidabili e ampiamente utilizzabili. Superare queste sfide richiederà continui investimenti in R&S e una stretta collaborazione tra scienziati, industria e regolatori – ma i progressi sono già ben avviati.
Sviluppi normativi globali
Le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo stanno riconoscendo il potenziale degli organ-on-a-chip e dei relativi metodi di test non animali, e hanno iniziato ad aggiornare le politiche per accogliere e incoraggiare queste innovazioni. Negli Stati Uniti, un cambiamento storico è arrivato con l’approvazione del FDA Modernization Act 2.0 alla fine del 2022. Questa legge bipartisan ha eliminato un requisito vecchio di decenni secondo cui tutti i nuovi candidati farmaci devono essere testati sugli animali prima di entrare nelle sperimentazioni sull’uomo clarivate.com. In altre parole, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense può ora accettare dati alternativi di test preclinici, inclusi dati provenienti da modelli in vitro come gli organ-on-a-chip, invece di richiedere rigorosamente studi sugli animali. Questa è stata una grande vittoria per i sostenitori della ricerca senza animali, che da tempo sostenevano che regolamenti antiquati impedissero l’uso di metodi moderni e superiori. Come ha osservato un portavoce della FDA, l’agenzia può ora autorizzare farmaci per le sperimentazioni sull’uomo utilizzando “test non clinici” come organ chips, organoidi, modelli computerizzati e altri approcci, invece di basarsi esclusivamente su dati ottenuti da animali vivi emulatebio.com, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov. Tuttavia, approvare una legge è solo il primo passo: implementare questa flessibilità nella pratica è un processo graduale.Avanzando rapidamente al 2025, la FDA ha mostrato un sostegno ancora più forte per l’abbandono dei test sugli animali. Nell’aprile 2025, la FDA ha annunciato una audace tabella di marcia per eliminare gradualmente molti test sugli animali nei prossimi 3–5 anni cen.acs.org. L’agenzia ha dichiarato che il suo obiettivo è rendere gli studi sugli animali “l’eccezione piuttosto che la norma” per la valutazione della sicurezza dei farmaci, iniziando con alcune categorie di prodotti come i farmaci a base di anticorpi monoclonali ed espandendo poi a tutti i tipi di farmaci cen.acs.org. La FDA ha persino suggerito che potrebbe offrire una revisione accelerata per le domande di farmaci che utilizzano metodi alternativi validati al posto degli animali cen.acs.org. Gli osservatori del settore hanno descritto questo come un momento spartiacque. “Sembra un momento chiave, storico,” ha detto il dottor Tomasz Kostrzewski, direttore scientifico di CN Bio, un’azienda britannica di organ-on-chip, riguardo al nuovo piano della FDA. “Questo è il momento in cui la FDA sta dicendo: ‘Siamo totalmente impegnati ad andare avanti e ad abbandonare gli animali in un arco di 3–5 anni.’” cen.acs.org. Questo chiaro e deliberato cambiamento di politica ha dato nuova energia all’industria degli organ-on-chip – le aziende hanno riportato un immediato aumento di interesse da parte di investitori e clienti farmaceutici dopo l’annuncio della FDA cen.acs.org.
Dall’altra parte dell’Atlantico, anche l’Europa si sta muovendo per integrare l’organ-on-a-chip nel quadro normativo. Nel settembre 2021, il Parlamento Europeo ha approvato una risoluzione che chiede un piano d’azione a livello UE per accelerare la transizione verso l’innovazione senza l’uso di animali ema.europa.eu. Questa spinta politica ha stimolato i regolatori europei ad agire. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha istituito un gruppo di lavoro dedicato alle 3R, che nel 2023 ha avviato iniziative per qualificare e validare i sistemi microfisiologici (inclusi gli organ-on-chip) per l’uso regolatorio ema.europa.eu. Il piano di lavoro dell’EMA prevede l’organizzazione di workshop con l’industria e il mondo accademico, la definizione di criteri di accettazione regolatoria per i test organ-on-chip in contesti specifici (ad esempio, l’uso di un chip epatico per la valutazione della tossicità dei farmaci), e persino la collaborazione a livello internazionale per armonizzare questi criteri ema.europa.eu. Infatti, i regolatori di Stati Uniti, Europa e altre regioni hanno istituito un “cluster mondiale” per coordinarsi sui nuovi metodi e condividere conoscenze su come valutarli ema.europa.eu. Questa armonizzazione globale è importante: significa che le agenzie si confrontano tra loro per garantire che, ad esempio, un metodo di test accettato dalla FDA possa essere accettato anche dall’EMA o dalle autorità giapponesi, e viceversa.
Anche l’Europa ha sostenuto i test alternativi attraverso istituzioni come il Laboratorio di Riferimento dell’UE per le Alternative alla Sperimentazione Animale (EURL ECVAM), che da anni ricerca e valida metodi senza animali clarivate.com. La spinta sia dal lato politico (Parlamento Europeo) che da quello scientifico (EMA ed ECVAM) suggerisce che l’Europa stia gettando le basi per approvare in futuro dati di sicurezza dei farmaci provenienti da modelli organ-on-a-chip. Sebbene al 2025 nessun grande ente regolatorio abbia completamente eliminato i test sugli animali, la direzione è chiaramente verso un futuro in cui gli organ chip e altri saggi senza animali avranno un ruolo centrale nelle valutazioni di sicurezza.
Cominciano a emergere esempi concreti di enti regolatori che adottano l’organ-on-a-chip. Nel 2024, l’azienda biotecnologica Argenx ha incluso dati provenienti da un modello di MIMETAS liver-on-a-chip come parte di una domanda di Investigational New Drug (IND) alla FDA – a quanto pare una delle prime volte in cui dati organ-on-a-chip hanno supportato una richiesta ufficiale di approvazione di un farmaco mimetas.com. I test organ-on-chip hanno aiutato a dimostrare il profilo di sicurezza del nuovo farmaco di Argenx in un sistema rilevante per l’uomo, e questo è stato accettato dagli enti regolatori come prova supplementare. Il CEO di MIMETAS, Jos Joore, ha sottolineato l’importanza: “Adottando modelli umani avanzati in vitro rispetto ai metodi tradizionali come la coltura cellulare 2D e i modelli animali, possiamo colmare un divario critico verso lo sviluppo di nuove terapie.” mimetas.com Questo caso esemplifica come i cambiamenti normativi (come il FDA Modernization Act) si stiano traducendo in applicazioni reali, con aziende abbastanza fiduciose da includere risultati organ-on-chip nei loro dossier di approvazione.
Nei prossimi anni, possiamo aspettarci l’emissione di linee guida più formali. La FDA ha la sua iniziativa Advancing Alternative Methods, che fornisce risorse e finanziamenti per sviluppare e qualificare metodi come gli organ chip clarivate.com. L’EMA, come già detto, sta lavorando su documenti di orientamento. Anche le agenzie di scienza regolatoria stanno finanziando ricerche per confrontare direttamente gli studi sugli animali con i risultati degli organ-on-chip, al fine di costruire la base di prove necessaria per una più ampia accettazione. Vale la pena notare che probabilmente gli enti regolatori adotteranno un approccio cauto: l’uso iniziale degli organ chip potrebbe essere come complementi ai dati sugli animali (per fornire ulteriori informazioni o ridurre il numero di animali necessari, piuttosto che sostituirli completamente). Ma se questi metodi continueranno a dimostrare la loro validità, è concepibile che per alcuni test – ad esempio la tossicità epatica o l’irritazione cutanea – un organ-on-a-chip possa diventare un sostituto ufficialmente riconosciuto di un test animale. La traiettoria è segnata: a livello globale, il panorama normativo si sta evolvendo per accogliere metodi innovativi di test dei farmaci che non si basano sugli animali. Gli anni 2020 si stanno delineando come il decennio in cui l’organ-on-a-chip passa dal banco di laboratorio a una parte accettata del processo di approvazione dei farmaci.
Attori commerciali e attività di mercato
Con la crescente validazione scientifica e il supporto normativo, il settore degli organ-on-a-chip ha visto un aumento di attività da parte di startup innovative, spin-off accademici e persino aziende consolidate. Si è formata una piccola ma in rapida espansione industria attorno alla progettazione e fornitura di queste piattaforme “organ-on-chip” a organizzazioni farmaceutiche e di ricerca. Forse l’attore più noto è Emulate, Inc., un’azienda con sede a Boston nata dal Wyss Institute di Harvard (il gruppo che ha sviluppato il primo lung-on-a-chip). Emulate produce una linea di organ chip (fegato, intestino, polmone, cervello, ecc.) ed è stata in prima linea nella commercializzazione di questa tecnologia. Secondo l’amministratore delegato di Emulate, l’interesse per i loro organ chip è aumentato di recente – dopo che la FDA ha annunciato il suo piano per ridurre i test sugli animali, Emulate stava “ricevendo richieste da potenziali clienti” e persino sentendo investitori desiderosi di investire ulteriormente nell’azienda cen.acs.org. È un chiaro segnale che il mercato si aspetta una crescita della domanda di soluzioni organ-on-chip man mano che il settore farmaceutico modifica le sue strategie di sviluppo.
Emulate non è sola; anche altre aziende stanno facendo parlare di sé. CN Bio, un’azienda britannica, offre sistemi organ-on-chip e ha sviluppato una piattaforma multi-organo (spesso chiamata “sistema microfisiologico”) che può collegare il fegato con altri moduli d’organo. CN Bio è stata attiva nelle collaborazioni e nella pubblicazione di studi di validazione dei suoi liver chip per i test di tossicità. MIMETAS, con sede nei Paesi Bassi, è un altro leader – nota per la sua tecnologia OrganoPlate®, che è essenzialmente una piastra microfluidica contenente molti modelli miniaturizzati di organi per screening ad alto rendimento. MIMETAS ha ottenuto collaborazioni con grandi aziende farmaceutiche; ad esempio, ha stretto una partnership strategica con Astellas Pharma nel 2023 per utilizzare modelli organ-on-chip nella ricerca di farmaci contro il cancro mimetas.com. Mimetas ha anche collaborato con la biotech Argenx, come menzionato, fornendo dati organ-chip per una domanda IND – una pietra miliare che dimostra la rilevanza commerciale della sua piattaforma mimetas.com.
Negli Stati Uniti, Hesperos, Inc. (una startup con sede in Florida co-fondata dal pioniere della ricerca Michael Shuler) si concentra su sistemi multi-organo e offre servizi di test utilizzando i suoi modelli “human-on-a-chip”. Hesperos avrebbe collaborato con grandi aziende farmaceutiche come Sanofi, AstraZeneca e Apellis per selezionare candidati farmaci in termini di sicurezza ed efficacia utilizzando i suoi chip multi-organo cen.acs.org. Queste collaborazioni con aziende farmaceutiche di fama indicano che anche le grandi aziende stanno valutando i dati degli organ-on-chip insieme agli studi tradizionali. Un’altra azienda statunitense degna di nota è AxoSim, specializzata in modelli di nervi e cervello (come “mini-cervelli” e piattaforme nerve-on-chip) per testare gli effetti neurologici; anche loro hanno attirato clienti biotech interessati a valutare la neurotossicità senza modelli animali cen.acs.org.
Il settore degli organ-on-a-chip include anche aziende come TissUse (Germania), che offre una piattaforma “bioreattore multi-organo”, e Nortis (USA), nota per i suoi chip vascolari microfluidici. Anche grandi organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) come Charles River Laboratories hanno iniziato a investire nella tecnologia organ-on-chip o a collaborare con aziende del settore criver.com (poiché prevedono che i clienti richiederanno questi test). In breve, si sta formando un ecosistema di produttori, fornitori di servizi e collaboratori.
La traiettoria di mercato degli organ-on-a-chip è molto promettente. Sebbene oggi sia ancora relativamente piccola in termini di valore, sta crescendo a un ritmo rapido. I rapporti di ricerche di mercato stimano che il mercato globale degli organ-on-a-chip fosse dell’ordine di soli ~$150 milioni nei primi anni 2020, ma prevedono una crescita esplosiva (30–40% annuo) nei prossimi anni grandviewresearch.com. Alcune previsioni si aspettano che il mercato raggiunga quasi 1 miliardo di dollari entro la fine di questo decennio grandviewresearch.com, trainato dall’adozione crescente nella scoperta di farmaci, nei test di tossicologia e nella ricerca accademica. Questa crescita è alimentata non solo dalla domanda farmaceutica, ma anche dai finanziamenti di iniziative governative e grant di ricerca volti a migliorare i metodi di test. Ad esempio, agenzie come il NIH statunitense hanno finanziato programmi “Tissue Chip” per sviluppare modelli organ-on-chip per le malattie e hanno persino inviato alcuni di questi chip sulla Stazione Spaziale Internazionale per esperimenti in microgravità (espandendo la gamma di applicazioni della tecnologia).
L’interesse degli investitori per le startup organ-on-a-chip ha seguito la stessa tendenza. I venture capital e gli investitori aziendali vedono il potenziale di queste tecnologie per rivoluzionare parti del mercato della ricerca preclinica, che vale oltre 180 miliardi di dollari. Emulate, ad esempio, ha raccolto finanziamenti significativi e ha stipulato accordi per fornire chip per testare la sicurezza dei farmaci (una partnership ha coinvolto Moderna, che ha utilizzato il liver-on-a-chip di Emulate per valutare la sicurezza delle nanoparticelle lipidiche usate nella somministrazione dei vaccini mRNA) cen.acs.org. Poiché le normative favoriscono sempre più i dati non animali, le aziende farmaceutiche potrebbero investire maggiori risorse nei test su organ-on-a-chip per restare all’avanguardia, dando ulteriore impulso al mercato.
Ovviamente, con le opportunità arrivano anche la concorrenza e alcune difficoltà di crescita. Le aziende devono dimostrare che i loro specifici modelli di organ-on-a-chip sono affidabili e scientificamente validi. Spesso lavorano a stretto contatto con le agenzie regolatorie per qualificare i loro dispositivi. Sono stati segnalati casi di piccole aziende organ-on-a-chip che hanno incontrato ostacoli nel finanziamento, soprattutto se dipendenti da contratti governativi che possono variare cen.acs.org. Tuttavia, la tendenza generale è che l’attività commerciale si sta intensificando. Il settore sta anche assistendo a una convergenza di discipline: le aziende biotech stanno assumendo microingegneri, esperti di software e biologi per perfezionare questi prodotti. Con l’emergere di storie di successo (come un farmaco sviluppato con l’aiuto degli organ-on-a-chip che arriva sul mercato), si rafforzerà ulteriormente la validità del business case per questa tecnologia. In sintesi, l’industria organ-on-a-chip sta passando da una fase di nicchia e pionieristica a una fase più matura di scalabilità e integrazione nello sviluppo farmaceutico mainstream, sostenuta da un vento favorevole sia normativo che sociale.
Implicazioni etiche e sociali
L’ascesa della tecnologia organ-on-a-chip comporta profonde implicazioni etiche e sociali, per lo più molto positive, ma anche con alcune considerazioni su come conduciamo la ricerca biomedica. Sul fronte etico, il beneficio più ovvio è il potenziale di ridurre drasticamente (e alla fine eliminare) l’uso di animali nei test farmacologici e nella ricerca. Questo affronta una questione etica di lunga data: i test farmacologici tradizionali hanno richiesto il sacrificio di innumerevoli animali, sollevando preoccupazioni sul benessere animale. Sostituire quei test con chip basati su cellule umane significa che molti meno animali sarebbero sottoposti a sperimentazione. Le organizzazioni per il benessere degli animali hanno accolto con favore questa tendenza – quando la FDA ha annunciato il suo allontanamento dai test sugli animali, i gruppi per i diritti degli animali sono stati tra le voci più forti a festeggiare cen.acs.org. Anche l’opinione pubblica è sempre più preoccupata per il modo in cui vengono testati i prodotti. I sondaggi mostrano che i consumatori preferiscono prodotti ottenuti eticamente e hanno fatto pressione sui legislatori affinché agissero sui test sugli animali theregreview.org. Il passaggio alla tecnologia organ-on-a-chip è in parte una risposta a questa domanda sociale di innovazione cruelty-free. Offre una soluzione concreta alla domanda: “Se non gli animali, allora come?” – dimostrando che possiamo mantenere sicurezza e rigore scientifico senza danneggiare gli animali.
Un’altra dimensione etica è la correttezza e rilevanza umana della ricerca. Spesso dimentichiamo che fare affidamento su modelli animali non è solo rischioso per gli esseri umani, ma può anche essere ingiusto per i pazienti se ritarda o fuorvia lo sviluppo di farmaci. Ad esempio, se una cura per una malattia umana fallisce negli animali e viene accantonata, l’umanità perde a causa della biologia di un’altra specie che non corrisponde alla nostra. Al contrario, un farmaco non sicuro potrebbe superare i test sugli animali e poi danneggiare i volontari umani nelle sperimentazioni cliniche. L’organ-on-a-chip affronta questo problema concentrandosi su biologia umana fin dall’inizio, portando potenzialmente a sperimentazioni più sicure e a meno tragedie. Fornendo dati più predittivi, può risparmiare ai volontari umani l’esposizione a farmaci che comunque sarebbero falliti. In questo senso, gli organ chip avvantaggiano la società migliorando la sicurezza della ricerca clinica – meno partecipanti alle sperimentazioni messi a rischio – e possibilmente accelerando lo sviluppo di cure (poiché i composti inefficaci possono essere scartati prima e quelli promettenti identificati con maggiore sicurezza).
La transizione verso organ-on-a-chip e metodi simili ha anche implicazioni per la comunità scientifica e la forza lavoro. Man mano che la sperimentazione animale diventa meno centrale, i ricercatori avranno bisogno di nuove competenze (ad esempio, ingegneria tissutale, microfluidica e analisi computazionale) per utilizzare e sviluppare questi avanzati sistemi in vitro. Potrebbe verificarsi un cambiamento culturale nei laboratori e nell’istruzione: i futuri tossicologi e farmacologi potrebbero formarsi su chip che imitano l’uomo invece di imparare la chirurgia sugli animali da laboratorio. Questo potrebbe favorire una mentalità più orientata all’essere umano nella ricerca fin dall’inizio. Dal punto di vista etico, molti giovani scienziati sono entusiasti di tecniche che non richiedono di danneggiare gli animali, quindi gli organ-on-a-chip possono rendere le carriere biomediche più attraenti per chi si oppone all’uso degli animali. Detto ciò, occorre prestare attenzione a gestire la transizione per coloro il cui sostentamento dipende attualmente dalla ricerca basata sugli animali (come gli allevatori di animali da laboratorio o alcuni tecnici di laboratorio). Nel tempo, le risorse possono essere reindirizzate – ad esempio, le strutture che un tempo ospitavano animali potrebbero essere convertite in laboratori di coltura cellulare. L’auspicio è che il progresso scientifico vada di pari passo con il progresso etico, e l’organ-on-a-chip offre una strada in tal senso.
Ci sono anche questioni sociali più ampie da considerare. Se organ-on-a-chip e tecnologie correlate (come gli organoidi e i modelli computazionali) diventassero la norma, la società dovrà assicurarsi che i quadri normativi e legali siano aggiornati per tenere il passo. Ad esempio, come si stabilisce la responsabilità se un farmaco viene approvato in base a un nuovo metodo che poi mostra effetti imprevisti? Garantire che i metodi organ-on-chip siano adeguatamente validati aiuta a mitigare questo rischio. Alcuni eticisti sostengono che, adottando modelli basati sull’uomo, dobbiamo anche rivedere come definiamo gli standard di sicurezza ed efficacia – forse innalzandoli, dato che avremo strumenti più precisi. Su scala globale, l’accesso equo a queste tecnologie è una questione da considerare: i paesi in via di sviluppo potrebbero non avere le risorse per implementare rapidamente i test su chip d’organo ad alta tecnologia, quindi potrebbe essere necessario un sostegno internazionale o un trasferimento tecnologico, altrimenti potrebbe crearsi un divario in cui solo alcuni paesi abbandonano inizialmente la sperimentazione animale.
Da una prospettiva di valori sociali, il passaggio verso test senza animali riflette una crescente compassione e rispetto per le altre creature viventi. Rispecchia l’idea che il progresso scientifico non debba avvenire a scapito di sofferenze inutili. Se avrà successo, la tecnologia organ-on-a-chip potrebbe diventare motivo di orgoglio e sostegno pubblico, proprio come la corsa allo spazio o altre grandi imprese scientifiche, perché risolve un dilemma morale facendo avanzare la scienza. Potremmo vedere un futuro in cui le scoperte mediche vengono celebrate non solo per aver salvato vite umane, ma anche per non aver tolto vite animali nel processo. Già ora, vediamo un linguaggio nei circoli politici che inquadra la riduzione della sperimentazione animale come un segno di progresso e innovazione ema.europa.eu.
In conclusione, le implicazioni etiche e sociali della tecnologia organ-on-a-chip sono in gran parte trasformative e positive. Offre un futuro in cui possiamo innovare in modo più umano, allineando le pratiche scientifiche alle aspettative morali in evoluzione della società. Naturalmente, trasparenza ed educazione saranno fondamentali: il pubblico dovrebbe essere informato su questi nuovi metodi e rassicurato sulla loro efficacia, per mantenere la fiducia nel modo in cui vengono testati i farmaci. Se l’organ-on-a-chip manterrà le sue promesse, potremmo guardare ai test sugli animali come a un approccio rozzo e arcaico, simile ad altre pratiche superate nella storia della medicina. Il percorso non è finito, ma ogni progresso nell’organ-on-a-chip ci avvicina a un mondo in cui i farmaci salvavita possono essere sviluppati senza sacrificare animali da laboratorio, a beneficio sia degli esseri umani che degli animali.
Approfondimenti degli esperti e prospettive future
Molti esperti nei campi della farmacologia, della bioingegneria e dell’etica sono ottimisti sul fatto che la tecnologia organ-on-a-chip giocherà un ruolo centrale nel futuro dello sviluppo dei farmaci. Il professor Donald Ingber di Harvard, che ha guidato lo sviluppo del primo lung-on-a-chip, sottolinea spesso che questi sistemi possono “colmare il divario” tra gli esperimenti in piastra e gli esseri umani viventi in un modo che nient’altro può fare. Lui e altri sottolineano che gli organ chip forniscono un contesto umano agli esperimenti – qualcosa che i modelli animali mancheranno sempre. Con l’emergere di sempre più dati di validazione, la fiducia in questi sistemi sta crescendo. Leader del settore come Jim Corbett di Emulate evidenziano quanto rapidamente stiano cambiando le cose: “Questa è una svolta chiara e deliberata,” ha detto Corbett a proposito della nuova posizione della FDA, sottolineando che ciò che una volta era un’idea futuristica ora viene attivamente integrata nella scienza regolatoria cen.acs.org.
Allo stesso tempo, gli esperti avvertono che dobbiamo essere realistici e rigorosi. Nessun singolo metodo risolverà tutti i problemi, e l’organ-on-a-chip non è una panacea. Il dottor Anthony Holmes di NC3Rs nel Regno Unito ha osservato che una combinazione di metodi – organ chip, modellazione al computer, saggi cellulari ad alto rendimento – sostituirà collettivamente i test sugli animali, e che la collaborazione è fondamentale. Questo sentimento è condiviso anche dai regolatori che stanno coinvolgendo le parti interessate attraverso workshop e gruppi di lavoro nist.gov. Il futuro che immaginano è quello di “nuove metodologie di approccio” che lavorano insieme per migliorare le previsioni. In quel futuro, l’organ-on-a-chip è visto come una tecnologia fondamentale in grado di simulare le risposte degli organi umani, mentre altri strumenti (come i modelli computazionali) possono simulare la fisiologia sistemica o la genetica. Insieme, questi potrebbero rendere obsoleti i test sugli animali.
Uno spunto notevole dall’industria è arrivato dal CEO di Mimetas, che ha commentato su una richiesta IND supportata dai loro dati organ-on-chip: adottare modelli rilevanti per l’uomo fin dall’inizio può accelerare lo sviluppo delle terapie mimetas.com. Questo riflette un cambiamento più ampio di mentalità: usare la biologia umana come banco di prova predefinito, invece di affidarsi all’estrapolazione tra specie. Ci si aspetta che, man mano che emergono sempre più casi di successo (come farmaci i cui effetti collaterali pericolosi sono stati individuati da un chip, o una terapia sviluppata rapidamente grazie ai chip), l’intero paradigma farmaceutico si sposterà verso modelli di test “human-first”. Le aziende che si adatteranno probabilmente avranno un vantaggio competitivo, potendo fallire rapidamente (eliminare prima i farmaci inefficaci) e concentrarsi sui candidati promettenti.
Guardando al futuro, gli esperti prevedono sviluppi affascinanti. La medicina personalizzata potrebbe essere potenziata dagli organ-on-a-chip: immagina di prelevare cellule da un paziente con un particolare tumore, far crescere un micro-tumore su un chip insieme alle cellule immunitarie dello stesso paziente, e poi testare una serie di farmaci per vedere quale funziona meglio – tutto prima di trattare il paziente. Questo potrebbe diventare realtà e permetterebbe di personalizzare i trattamenti con una precisione senza precedenti. I ricercatori stanno anche valutando l’integrazione dell’editing genetico CRISPR con gli organ chip per modellare malattie genetiche su chip e testare terapie geniche. Un altro ambito è il testing ambientale e chimico – le agenzie regolatorie responsabili della sicurezza chimica (non solo dei farmaci) sono interessate agli organ chip per testare cosmetici, additivi alimentari o sostanze chimiche industriali per la tossicità senza test sugli animali. L’EPA negli Stati Uniti, ad esempio, ha iniziative per ridurre i test sugli animali per le sostanze chimiche entro il 2035, e gli organ chip probabilmente faranno parte di questa soluzione.
In sintesi, il consenso degli esperti è che la tecnologia organ-on-a-chip sia pronta a rivoluzionare il modo in cui affrontiamo i test sui farmaci e la ricerca sulle malattie, ma sarà necessario un impegno continuo per realizzarne tutto il potenziale. L’ottimismo è accompagnato da un senso di responsabilità: validare accuratamente questi sistemi, garantire che siano accessibili e utilizzati correttamente, e condividere ampiamente le conoscenze. Con la maturazione di questo campo, l’idea un tempo inverosimile di sviluppare farmaci senza test sugli animali sta diventando concreta. Ogni minuscolo chip microfluidico, con le sue cellule umane viventi, rappresenta sia una svolta scientifica che un progresso etico. Insieme, ci stanno guidando verso un futuro di scoperta di farmaci più sicura, rapida e umana – un futuro in cui ratti, conigli e scimmie non saranno più i soggetti predefiniti dei test, e dove la biologia umana su chip sarà la guida per salvare vite umane.
Fonti:
- Ingber, D. et al., Wyss Institute, Harvard – Human Organs-on-Chips Overview cen.acs.org
- U.S. GAO – Human Organ-on-a-Chip: Benefits Over Animal Testing, Challenges to Adoption (Maggio 2025) gao.gov
- Walrath, R., Chemical & Engineering News (maggio 2025) – “Il cambiamento della FDA dai test sugli animali apre le porte ai produttori di organoidi” cen.acs.org
- Lake, D., Lab on a Chip Blog (RSC) – “Tecnologie rivoluzionarie nell’Organ-on-a-Chip” (lug 2024) blogs.rsc.org
- Clarivate Analytics – “Oltre la sperimentazione animale: l’ascesa degli organi-su-chip” (ott 2024) b clarivate.com
- NIST News – “Sviluppare standard per la ricerca sugli Organ-on-a-Chip” (feb 2024) nist.govnist.gov
- EMA 3Rs Working Party Report (2023) – Qualificazione degli Organ-on-Chip per uso regolatorio ema.europa.eu
- Columbia Engineering News – “Organ-on-a-Chip plug-and-play” (apr 2022) engineering.columbia.edu
- Mimetas Press Release – Dati Organ-on-Chip in domanda FDA IND (lug 2024) mimetas.com
- RSPCA Science – Statistiche sugli animali nella ricerca science.rspca.org.uk
- The Regulatory Review (Penn Law) – “È ora di porre fine alla sperimentazione animale?” (gen 2024) theregreview.org
- C&EN / Biospace – Mercato dei test sugli animali e tassi di fallimento cen.acs.org
